2款创新医疗器械获批上市

来源|药智医械

8月22日，国家药监局宣布近日批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“佰仁医疗”）的“经导管主动脉瓣系统”和上海蓝脉医疗科技有限公司（以下简称“蓝脉医疗”）的“静脉支架系统”这两款创新产品注册申请。

佰仁医疗开创TAVR 2.0新时代，经导管主动脉瓣系统主要应用于治疗主动脉瓣狭窄，而其治疗方案主要有两种：外科开胸手术进行瓣膜置换（SAVR）和经导管主动脉瓣置换（TAVR）。TAVR大致可分为球扩式及自膨式器械。相较于SAVR，TAVR具有无需开胸和体外循环、创伤小、恢复快等特点，为手术高危患者提供了一种更安全的治疗手段。

但在中国市场，TAVR的渗透率仍较低，远低于全球水平，大量需求未得到满足，前景广阔。根据Frost & Sullivan数据显示，2021年中国拥有450万名主动脉瓣狭窄患者，但与之匹配的TAVR手术渗透率仅为0.8%。不过，随着人口老龄化的加剧以及TAVR手术渗透率的提升（预计2030年达到10.2%），中国TAVR市场规模将在2030年达到113.6亿元，有望成为心脏瓣膜介入领域的重要增长点。

佰仁医疗成立于2005年，是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。

此次，佰仁医疗获批的经导管主动脉瓣系统或将开创TAVR 2.0新时代的技术革命，与前一阵同样获批上市的经导管主动脉瓣系统不同的是，佰仁医疗的产品采取了球囊扩张式瓣膜结构设计，并通过采用其专利技术-“支架和瓣叶交界连接”的缝制工艺，首创实现了同外科生物瓣膜一致的瓣叶启闭模式，以期克服临床上对传统经导管瓣膜类产品耐久性的顾虑。

并且，作为具有自主知识产权的全球首款采用与外科生物瓣相同启闭模式的球囊扩张式经导管主动脉瓣产品，拥有19~29#每隔2mm一个的尺寸型号，可更精确匹配不同种类病变（包括各类二叶瓣和三叶瓣）的需求；独特的六边形钴铬合金瓣膜支架结构，提高扩张速度及精准定位，并实现未来二次介入治疗时支架扩张性能，优化瓣膜病全生命周期管理；长、短两款输送系统采用了同样原理装载、输送和瓣膜释放，可满足除经股入路外适合患者的其余各类入路的临床需求；输送系统双段可调弯，实现简化操作及精准释放。

值得一提的是，佰仁医疗依托其原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，而生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。佰仁医疗还在TAVR赛道率先实现利润收获，2023年实现营业收入37,063.83 万元，同比增长 25.57%。

蓝脉医疗创新产品展现优异成果，蓝脉医疗是上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）的子公司，除蓝脉医疗以外，心脉医疗还坐拥鸿脉医疗、拓脉医疗和美国子公司，其中蓝脉医疗的主营业务为外周动脉业务。

此次获批的静脉支架系统采用突破性创新设计，获得多项专利授权，于2021年获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，适用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。

髂股静脉狭窄或闭塞，如非血栓性髂静脉压迫综合征（non-thrombotic iliac vein lesions，NIVLs）、深静脉血栓形成（deep vein thrombosis，DVT）以及深静脉血栓后综合征（post-thrombotic syndrome，PTS）等导致静脉压过高而出现严重的临床症状。静脉支架植入术因创伤小，并发症少，可持续撑开狭窄病变血管，中远期通畅率较高，被广泛应用。

值得一提的是，该款产品区别于传统编织型静脉支架，实现了

三大突破性设计：

支架采用疏密网孔相结合的一体化设计，使其兼具足够的支撑力和优异的柔顺性，这种“刚柔并济”的特点，既解决了髂股静脉受压的问题，又顺应了静脉血管生理性弯曲的特性；

输送系统同步双向移动设计实现编织支架短缩补偿，另结合后释放功能，解决了编织型支架在释放过程中近端短缩的问题，实现了编织支架的近端精准定位，远端有效覆盖病变，从而保证长期通畅性；

对于髂股静脉多变的血管直径，支架采用变径设计，能够更好地适应人体血管解剖形态，为临床医生提供个性化的治疗方案。

基于优异的设计，其临床试验的结果也尤为显著，自2020年11月完成首例上市前临床试验入组以来，在全国多家权威临床中心共同协作下，于2021年9月顺利完成全部受试者入组，器械成功率、技术成功率与手术成功率均达到100%。

临床随访结果显示该款静脉支架系统中长期治疗效果优异，得到了医师团队的充分肯定。