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国内领先的光激化学发光免疫诊断企业科美诊断

深圳体外诊断试剂展览会-新闻 

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公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业,公司产品为基于光激化学发光法的 LiCA 系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的 CC 系列诊断试剂及仪器,主要应用于传染病(如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等)标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等的检测。

体外诊断是指在人体之外,通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测,获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息,为疾病发现、治疗、监测提供有效依据,并能大大节省医疗费用,已成为医疗决策的重要依据。目前,体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一

我国体外诊断行业起步较晚,但发展较快。与发达国家相比,我国体外诊断行业仍处在发展前期,尽管市场规模仍较小,但随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等,近年来我国体外诊断行业一直保持约 18%的增长速度,远超全球平均水平。

我国体外诊断市场发展虽然晚于发达国家,但细分市场结构及演变与全球体外诊断市场趋势一致。随着我国体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和我国体外诊断技术水平的不断进步,国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移,其中免疫诊断已成为我国体外诊断市场中占比最大的细分领域。自 2010 年到 2018 年,国内体外诊断市场中生化诊断的市场份额由 27%降低至 19%,免疫诊断的市场份额由 27%增加至 36%,远超其他细分领域

按照标记物和标记原理的不同,免疫诊断技术先后经历了放射性免疫分析技术、胶体金法、酶标记免疫分析技术、荧光标记法和化学发光免疫分析技术等技术阶段,其中化学发光现已成为全球免疫诊断的主流,广泛用于传染病、肿瘤、内分泌功能、激素等领域的检测和诊断

我国免疫诊断中曾经最常用的检测方法是酶联免疫,酶联免疫成本较低,对检测环境要求较低。近年来,随着市场对于检测性能的要求不断提高以及我国体外诊断企业逐渐进入化学发光领域,化学发光凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广,已经取代酶免分析成为我国临床免疫诊断领域的主流产品

化学发光常见应用领域有传染病、肿瘤标志物、生殖内分泌激素、心脏标志物、甲状腺等项目的检测,其中传染病和肿瘤标志物检测市场规模较大,分别占据了约 40%、25%的比例。传染病检测规模最大,而肿瘤标志物检测则增速更快

化学发光包含免疫反应(抗原抗体特异性结合)和发光反应两个反应部分,发光反应是化学发光物质经催化剂的催化或氧化剂的氧化等反应过程释放光子,出现发光现象的过程。化学发光过程首先是将发光物质或酶标记在抗原或抗体上制备为试剂,试剂与样本中的抗原抗体特异性结合后,加入氧化剂或发光底物等激发物,经氧化剂氧化或与发光底物发生反应后,发生发光现象。由于化学检测体系中待测物浓度与体系的化学发光强度在一定条件下呈线性定量关系的原理,利用仪器对体系化学发光强度的检测,而确定待测物含量。

根据标记物和发光原理的不同,化学发光免疫分析主要可以分为:酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光、活性氧途径均相化学发光等。光激化学发光法属于“活性氧途径均相化学发光”。

从市场表现来看,罗氏、雅培、西门子等进口厂商早年采用酶促化学发光法,此后逐渐选择直接化学发光或电化学发光等化学发光方案,贝克曼目前仍主要采用酶促化学发光。我国化学发光企业发展起步较晚,从国内化学发光企业的整体技术水平来看,大部分国产体外诊断产品依然采用酶促发光技术,掌握并应用其他化学发光技术的企业较少。

随着技术的不断发展和进步,我国中低端免疫诊断领域已取得较好的国产化成果,但目前我国化学发光市场中,进口厂商占据超过 80%的市场份额,其中以雅培、罗氏、贝克曼及西门子为代表的体外诊断巨头占据了约 70%的市场份额。

受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持等因素,我国一批实力较强的本土化学发光诊断企业相继涌现,在产品的质量水平和价格方面日益具备和国际品牌竞争的实力。未来我国在化学发光领域必将有所变革,有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代

公司主要产品为化学发光诊断试剂及仪器,在国内市场主要竞争对手为雅培(Abbott)、罗氏(Roche)、西门子(Siemens)、贝克曼(Beckman Coulter)、安图生物(603658.SH)、迈瑞医疗(300760.SZ)、新产业生物(300832.SZ)等。

一、国内领先的光激化学发光免疫诊断企业

科美诊断成立于2007年;2016 年及以前,公司主要基于酶促化学发光技术平台,依托自主研发创新,开发了 CC 系列产品,产品性能优异,HIV 抗体检测试剂等诊断试剂在国家疾控中心组织的诊断试剂临床质量评估中敏感性与特异性均达到较高水平;2015 年 10 月公司控股股东 CDMC 完成对博阳生物境外母公司博阳开曼的收购,2017 年 1 月,公司完成对博阳生物的收购,通过收购博阳生物,公司在酶促化学发光技术平台的基础上,进一步拓展了光激化学发光免疫技术平台,拥有了化学发光双技术平台,相较于酶促化学发光技术,光激化学发光技术纳米、免洗、光激发,具有更加优异的检测性能和高通量的应用优势,应用前景更广,因此,自收购以来,公司主动进行业务重心调整,在维持 CC 系列产品既有业务的基础上,着力开发 LiCA 系列产品,开拓 LiCA 系列产品市场,CC 系列产品与 LiCA 系列产品均属于化学发光产品;2019年公司整体变更为股份有限公司;2021年科创板上市。

二、业务分析

2017-2020年,营业收入由3.19亿元增长至4.18亿元,复合增长率9.43%,20年实现营收同比下降8.13%;归母净利润分别为-4.35亿元、-4.24亿元、1.41亿元、1.71亿元,20年实现归母净利润同比下降17.02%;扣非归母净利润由0.84亿元增长至1.02亿元,复合增长率6.69%,20年实现扣非归母净利润同比下降19.05%;经营活动现金流由1.33亿元增长至1.52亿元,复合增长率4.55%,20年实现经营活动现金流同比下降24.38%。

分产品来看,2019年LiCA实现营收2.99亿元,占比65.81%,其中传染病系列实现营收2.76亿元,占比60.69%;CC系列实现营收1.54亿元,占比33.80%,其中传染病系列实现营收1.23亿元,占比27.03%;其他实现营收175.45万元,占比0.39%。

三、核心指标

2017-2020年,毛利率由72.18%提高至19年高点74.98%,20年下降至72.45%;期间费用率由192.97%下降至29.99%,其中销售费用率由20.47%上涨至19高点23.17%,20年下降至21.47%,管理费用率由174.02%下降至19年低点7.50%,20年上涨至8.89%,财务费用率维持在低位;利润率由-136.61%提高至19年高点30.92%,20年下降至27.98%,加权ROE由-75.35%提高至19年高点16.71%,20年下降至13.74%。

四、杜邦分析

净资产收益率=利润率*资产周转率*权益乘数

由图和数据可知,净资产收益率的提高主要是由于利润率的提高,20年净资产收益率的回落是由于利润率、资产周转率的回落。

五、研发支出

2017-2020H1 公司研发费用分别为3,223.52万元、5,091.84万元、5,644.90万元、2,269.52万元,占比分别为10.12%、13.91%、12.42%、14.99%。