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战疫“鉴定官”,疫情期间获批上市的诊断试剂盒盘点

深圳体外诊断试剂展览会-新闻 

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2020年以一场全球性的疫情攻坚战拉开序幕,国内新冠肺炎患者确诊率和死亡率持续上升,这年的春节至今都弥漫着恐慌和不安,只有为数不多在患病早期就确诊并通过自身免疫力康复的病例不断地安抚着民众焦躁的情绪。

相较于17年前的“非典”(SARS),新型冠状肺炎虽同为冠状病毒感染导致的肺炎,但处理进度却不可同日而语,这次疫情期间,从发现病原体到研发出试剂盒、试剂等检测产品,整体的周期均大幅缩短。

1月10日,新型冠状病毒的基因组序列被破译。世界卫生组织12日宣布已收到中国分享的从武汉不明原因病毒性肺炎病例中检测到的新型冠状病毒基因序列信息。就在世界卫生组织将病毒基因序列公布不久,多家企业先后宣布已研发出针对新冠病毒的检测试剂盒。

与此同时,为了进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力,国家药品监督管理局也开通审批绿色通道,截至目前,已应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

1月26日,国家药监局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品,分别是华大基因旗下的华大生物科技、捷诺生物、之江生物;1月28日,批准圣湘生物、达安基因2家企业的2个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品;1月31日,再次批准伯杰医疗的荧光PCR技术加持的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒产品。

据了解,新冠病毒试剂盒这种与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂,按国家法规,属于体外诊断试剂的第三类,也就是医疗器械中的最高审查级别,需要由国家食品药品监督管理总局审查,因此审查程序也繁琐漫长。据其他媒体报道,正常情况下,这些试剂盒的审批至少要2~3年,不顺利的话有时会拖到5年。

国家药监局的官方通告指出,虽然这次是特事特办,但按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则进行审批,不省流程,不降低标准。

另值得注意的是,以往,这类证件的有效期一般是五年,但此次国家药监局在所有获批试剂盒的注册信息中都注明了:本产品仅为新冠病毒感染的肺炎的辅助诊断及应急储备,有效期1年。延续注册时要补交临床数据。”

通过“2019-nCoV”关键词在国家药监局官网上搜索结果可以看出,除了以上7种试剂盒,另有一款华大基因针对新冠病毒涉及的核算分析软件。

据悉,该软件与华大生物科技生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)及基于联合探针锚定聚合测序法的基因测序仪配合使用,适用于新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测数据的分析。