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新冠病毒检测试剂之痛:迪安诊断的魔幻17天

体外诊断试剂展览会-新闻 

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一月底,我国疫情严峻之时,可以看到这样一个消息。

这个消息一出来,无疑引起大家心中的希冀,也引起各大生物生物公司的蠢蠢欲动,有不少相关公司留意到了新冠病毒检测试剂盒这个大蛋糕,纷纷开始推动研发+报批的进程,毕竟,谁能先在药监局注册审批通过,谁就占领了市场的先机。

迪安诊断就是试图分润的众多公司之一。

2月初,在上海市临床检验中心、上海市临床检验质量控制中心开展的关于新冠病毒(2019-nCoV)核酸检测能力验证计划中,迪安诊断旗下杭州迪安、上海迪安、武汉迪安、合肥迪安4家实验室,以100%合格的成绩通过新冠病毒核酸检测室间质评,成为首批获得新冠病毒核酸检测能力认可的第三方医学实验室之一,检测能力获得专业认可,关键时刻彰显专业硬实力。

实验室有了,那试剂盒呢?

4月12日,有投资者在相关平台上询问迪安诊断:国内几家公司检测盒纷纷通过国家药监局批准,迪安为何行动缓慢,是不是技术水平不行?

事实上,在2月3日,迪安诊断就公告称,公司已经酿成了新冠病毒系列检测试剂新品的研发,该产品是基于荧光PCR平台的检测试剂盒,目前已经完成了在浙江省医疗器械检验研究院的试剂盒注册检,预计很快就能为市场提供精准检测产品,未疫情防控贡献力量。

在新冠病毒全球肆虐的大背景下,A股但凡能和疫情挂边的公司,纷纷经历了若干轮的暴涨,尤其是生产新冠检测试剂盒的公司,比如华大基因、达安基因、丽珠集团等,大都涨势凶猛。

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灵验的墨菲定律

2月3日该公告提到,试剂盒已经进入国家药监局绿色审报通道,具体等审批结果。换句话也就是说还不知道是否能取得医疗器械注册证书。

此后从公告发布之日起股价稍微有点涨,但之后迅速见顶后一路下跌,跌势一直维持到了4月初。

为什么会暴跌呢?正如2月3号的报告所言,迪安诊断的试剂盒迟迟未通过国家药监局的注册,群众失去了信心。

2月初以来,国药监局对新冠病毒试剂盒的检验注册批准是提了速的,毕竟关系于生死攸关的问题,过药监局不敢懈怠。在这种高速审核获批的情况下,我们不敢确定这段时间内迪安公司的试剂盒不通过的原因,但残酷的事实告诉我们,迪安基因的确是错过了黄金时期。

从2月到5月,投资者孜孜不倦地在问答平台上问迪安诊断啥时候试剂盒能获批,不过他们一次次失望了,这也就无怪乎迪安的股价没有像那些试剂盒产品获批的公司那样股价一飞冲天。

从网上了解到,到2月10号国家药监局已经批准7家企业注册的试剂盒上市了,包括华大基因、东湖高新、湖南圣湘生物等等,其中无迪安诊断生产的试剂盒。

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迪安诊断“不走寻常路”

迪安诊断——国内率先上市的第三方医学诊断机构。

2011年,迪安诊断成为医学诊断服务外包行业首家上市公司。公司起初主要经销代理罗氏的诊断器械和试剂,目前业务已经涵盖医学诊断服务、诊断产品营销、司法鉴定、健康管理、冷链物流、诊断技术研发生产、CRO、生物样本库等领域。

第三方诊断的外包服务的逻辑是,某项诊断(比如子宫癌筛查)对于医院形不成规模优势,医院就可以将该项诊断交由第三方。

这也注定了对于第三方诊断机构来说,营销和服务是重中之重。迪安医学诊断产品业务拥有强势且稳定的营销队伍、日益丰富的合作客户资源、完善的营销管理体系以及适应不同客户需求的组合营销模式,并不断引进产品线与高端诊断技术进行市场推广与应用。

迪安诊断代理了诸多国外一线诊断产品,研发并非其主打方向。而华大基因等企业多采用自研自产体外诊断仪器和试剂的路线。

虽然是第三方,但绝不是说迪安诊断不具备研发能力,迪安诊断研发中心是浙江省唯一的分子诊断省级高新技术企业研发中心,已开发完成微生物快速诊断、肿瘤个性化医疗伴随诊断、核酸适配体技术、新生儿遗传代谢病检测等多项分子诊断新技术。根据公开信息,迪安诊断2019年研发费用为211,911,490.85元,同比增长27.45%。这个研发投入尽管比不上华大基因(2019年研发投入3.34亿元),但也绝不能说迪安诊断毫无研发实力。

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错过黄金研发期

作为国内体外诊断行业年收入排名第一的公司,迪安诊断的体外诊断业务和医学诊断服务业务占迪安诊断营收比接近99%,而新冠检验试剂盒对于该公司而言,是相对传统诊断服务来说,没那么熟悉的“自研自产”路线。

熟悉了长江航路的巨轮,一旦放进前途浩渺无限的大海里,一定会倍感陌生。

这可能是导致迪安基因没有第一时间研发成功试剂盒的原因。

时间线拨回2020年1月10日,当天,新冠病毒基因序列得以公布。

仅仅在三天后的1月13日晚上8时27分,硕世生物就宣布已研发出“新冠病毒核酸检测试剂盒(双重荧光PCR法)。”

稍晚的23:41,达安基因也宣布研发出了基于PCR-荧光探针法的核酸检测试剂盒。

1月14日,上海之江生物宣布研发成功试剂盒。

1月14日19:11,华大基因宣布其子公司华大因源研发出了试剂盒。

1月14日19:11,华大基因宣布其子公司华大因源研发出了试剂盒。

仅仅距离新冠病毒基因序列公布60—80小时,第一批IVD企业已经研发出了试剂盒,这令人惊叹的速度当然在二级市场受到了追捧,后来上述公司无一例外都经历了几轮暴涨,同样无一例外,这些公司的试剂盒都已经在国家药监局获批。

在一个技术含量并不太高(或者至少不存在特别高的门槛壁垒)的新兴商业项目上,最重要的因素是什么?

现实告诉我们:速度!

反观国内体外诊断收入第一高的迪安诊断,却是2月3日发布了相关公告,新闻公布相关信息是2月1日,这比最早研发试剂盒成功的几家公司慢了17天左右。

想想1月底、2月初试剂盒一盒难求的状况,到了后期试剂盒至少在国内已经不算“稀罕物”,市场竞争的激烈导致试剂盒的价格飞速下降,而迪安很明显错失了这次赚取高利润的机会。

短短二个月,新冠试剂盒价格降幅最高达8成,这还是通过了国家药监局审批的公司,而对于IVD龙头迪安诊断来说,此时在国内连被采购的资格都难求。

迟了的17天,对于迪安基因来说可能是170天都难以弥补损失的,尤其是二级市场上的机会成本损失

更大的损失,是迪安检测作为专注于各类检测试剂盒,却在新冠试剂盒如此影响重大的单品上的缺位,名誉和实力的缺失才是对公司的长远发展最不利的。

现在网上一搜安迪还有进入安迪官网,都可以看到铺天盖地的宣传,以弥补之前在研发试剂盒上的空缺,试图挽回声誉。

但这些所有的后话,都不足以弥补前期的损失了。有些事情后期发力能成功,但显然在这么关键的时候前期没把握好时机,一旦错过了,就很难挽救了。无论怎么说,迪安试剂盒就是没有通过国家药监局的检测。

但目前来说,全球的疫情如此严重的情况下,新冠病毒检测试剂盒的市场还是非常广阔的,甚至不排除会成为长期固定需求。

对于迪安检测来说,在这些事情上花了很多功夫,但是仍然没有取得进展,凡事都有偶然的必然,结果却又如宿命的必然。意外因素实在太多,确实是令人惋惜。

世事皆如此,成功不可复制,失败却能重复无数遍!