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数问新冠病毒核酸检测试剂盒通过欧盟CE-IVD认证

深圳体外诊断试剂展览会-新闻 

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数问生物最近宣布其SARS-COV-2 RT-PCR试剂盒获得欧盟CE-IVD认证。数问还获得了中国政府机构的出口许可,可以立即在欧洲和其他认可CE认证的地区销售。

该试剂盒通过实时逆转录PCR(rRT-PCR)定性检测上/下呼吸道样本中的SARS-CoV-2核酸,可以在数小时内帮助确认目标人群是否感染COVID-19。具体而言,该试剂盒可适用于鼻、鼻咽和口腔咽拭子标本,经过验证适用于几乎所有常用的RT-PCR平台,包括ABI 7500,ABI 7500Fast,QuantSudio Dx,Cobas® Z480,LightCycler® 480II,CFX96,Rotor-Gene Q和SlAN-96S。

测试包含了针对SARS-CoV-2中保守序列ORF1ab和N基因的特异性引物和探针,确保其可以排除其他相关病毒序列包括CoV 229E,CoV HKU1,CoV NL63,SARS-CoV,MERS和CoV OC43的干扰。对已经出现的变异体(S. 501Y. V2, VUI-202012/01),该试剂盒同样可以有效检出。

数问公司董事长和CEO张以哲表示,“该试剂盒获得CE认证意味着我们可以更好的助力COVID-19检测,并在全球范围内以经济高效的方式助力抗击疫情。”

在此次获得认证后,数问将更广阔的进军全球市场,通过其分销网络为政府机构和医疗单位提供相应试剂盒。

关于数问生物

数问生物是一家以“创新、专利和国际合作”为企业战略的中国诊断公司。自2011年以来,先后与众多国际优秀院校、企业和研究机构签订合作协议,并结合自主创新,获得了多项诊断专利,成功开发了多个同类首创的诊断新产品和服务,形成了以女性健康诊断(母婴医学、乳腺肿瘤)和大众健康筛查等领域为核心的系列化产品,其中包括全球首创的问娴安®子痫前期检测试剂盒在内的多个试剂盒产品已在国内外推广。数问生物还可为新药研发公司提供伴随诊断试剂开发和临床试验样本检测服务。公司建有研发团队,获得ISO13485质量管理体系认证等多项认证,旗下医检所获得美国病理学家协会(CAP)认证。数问生物将不断创新推出诊断产品,为人类开启全新健康的可能。