最新研究，或将打通急诊POCT到中心实验室的

心血管疾病是指影响心脏和血管系统的一类疾病，包括冠心病、心肌梗死、高血压、心律失常、心力衰竭等。据《中国心血管健康与疾病报告2022》统计数据显示，中国心血管病（CVD）现患人数已达到约3.3亿，冠心病现患人数已达约1139万，其中，急性心肌梗死（AMI）是临床较为常见的急性冠心病，且病死率较高，具有起病急、症状凶险的特点，需要临床医生快速准确做出反应，若处理不及时，将严重影响患者生命健康。《中国心血管健康与疾病报告2022》同样也指出，我国心力衰竭（心衰）现患人数已达到约890万的高值，作为各种心脏疾病的严重和终末阶段的表现形式，心衰具有患病率高、病死率高、再住院率高等特点，同样是心血管领域需要人们重点关注的健康杀手。

心衰、心梗的魔咒如何破除？临床该如何应对逐年攀升的发病率和死亡率？

随着近年来医学水平的提高，临床研究的不断深入，我们可喜的看到：越来越多的心脏标志物被发现并应用于临床，一定程度上解决了临床诊断、监测心血管疾病的难题。而先进、高效的技术平台也受到人们更多的关注，值得一提的是，在众多技术平台中，由于POCT技术能够有效缩短心脏标志物的TAT，可于数分钟内实现定量测定，对心肌损伤性疾病及急性心力衰竭的早期诊断及治疗有着十分重要的指导意义，因此在心血管疾病领域的应用越来越广泛。

随着心脏标志物不断地被探索，新型的POCT检测系统也陆续被开发利用。但站在检验与临床的不同角度，POCT产品在心脏标志物检测中的应用过程中除了优势，也存在着一些问题亟待解决，如：质量控制体系尚未完全建立、检验结果质量依赖于检验者技术水平、试剂的携带与保存、标本的采集处理等。

在我国，随着分级诊疗落实、胸痛中心建设等政策因素的支持及人口老龄化趋势下心血管病患者数量的飙升，心脏标志物POCT的应用规模正不断提高。

事实上，临床科室对于POCT产品是持欢迎态度的。但临床医生的需求和检验医生并不完全相同。临床想要的POCT产品往往需要兼具便携、准确和使用简单的特点。

便携很好理解，产品体积够小、重量够轻，普通人能轻松提起，也方便床旁操作。

准确性也不必说，不仅检测值要尽可能接近相对真实值（以检验科大型仪器测量值为准），重复性也要控制在合理的范围内。

至于操作的便捷性往往是临床工作人员最关心的。他们希望操作流程尽可能简单，采样、加样、上机、出结果全流程便捷顺畅；仪器稳定且日常维护简单，不能动不动就出问题，甚至导致临床医生被错误的结果误导。

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还有一个非常关键的，临床科室特别关注的问题，那就是全血加样检测，这也是POCT的精髓。

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像心脏标志物的检测一般都使用血清标本，使用全血标本则会面临红细胞比容（HCT）对检测结果影响较大的问题。如果产品不能解决红细胞比容的影响，则不能直接采用全血标本检测。对于临床科室而言，则要额外配置离心机，增加了操作也耽搁了时间，对于心脏标志物检测这种对于TAT时间要求非常严格的项目来说，影响较大。

但目前市面上已有心脏标志物POCT产品可以实现全血标本检测，解决临床上的这一痛点，譬如卓润生物iStar500检测平台，内置HCT模块，能自动检测样本HCT并实时校准，支持全血、血浆和血清多种样本，单个样本检测时间≤16分钟。

当我们从检验科的视角看待POCT，我们会注意到：虽然目前心脏标志物POCT在临床科室尤其是胸痛中心已经广泛使用，但合法性一直备受关注。尤其是存在不接入医院Lis信息管理系统，不接入医保收费，不进行室内质控与室间质评的检验科质量管理等诸多问题。

越来越多业内专家认可的一点是，POCT质量管理也应纳入院内整体的质量管理体系，建立院级指导性文件和心血管疾病标志物POCT专属的人、机、物、法、环管理实施细则文件。POCT检测只有遵循质量管理的实践指南，才能有效确保结果的准确性，为临床决策快速提供依据。

值得注意的是，不少厂家已经推出POCT管理平台，实现检验科远程对临床的POCT设备的实时监测，包括仪器运行状态，耗材信息，报警信息，质控结果，自动绘制质控图等，甚至借助于Lis系统实现由检验科审核报告，真正实现检验科专业管理POCT，使得POCT所有的患者信息，消耗品批号，检测结果与检验科其它设备一样储存在Lis管理系统中，结果可追溯。

同时，我们还要看到，POCT全血检测技术发展虽然日新月异，但临床大部分人员未接受过系统培训，这会严重影响检验结果的质量。应从标本采集到试剂保存，仪器设备的使用和简单维护，质控分析以及操作流程的熟练掌握等方面对临床人员进行培训，限定考核通过者方能进行操作，以确保检测结果的准确性。

值得一提的是，目前很多医院使用POCT检测con-cTn，但其检测敏感度低于医院检验部门hs-cTn检测方法的敏感度，不能完全以POCT检测的阴性结果排除急性心肌梗死。

而随着高敏心肌肌钙蛋白（hs-cTn）的检测在临床实验室的广泛开展，导致部分非冠状动脉缺血事件引起肌钙蛋白升高的检出率大大提高，由此引发的临床质疑时有发生。

同时，临床诊疗流程中对cTn报告时间要求越来越短 （20 min 内），因此也有更多的肌钙蛋白检测方法被临床关注和使用，导致不同方法间检测质量和方法间可比性存在很大差异。

如何平衡检测敏感性和出报告速度的关系？如何面对检测敏感性提高所带来的临床应用新局面？

一些实验室采用的办法是先行POCT-cTn检测，然后相同的样本送中心实验室，采用更敏感平台检测。虽然这也是一种可以接受的做法，但没法用于判断增量变化。同时短时间内多次检测同一指标，即使方法不同，目的不同，在当前医保检查严格的节点，也有潜在的医保违规风险。

日前，中国医学科学院阜外医院进行的一项试剂一致性研究结果显示，基于亚辉龙iFlash 3000发光系列及卓润iStar 500单人份化学发光，以不同设备对hs-cTn测试结果具有高度一致性，这意味着未来高敏肌钙蛋白检测实现不同场景（POCT急诊+中心实验室联检）连续解读成为可能。

高敏肌钙蛋白作为心血管疾病监测的重要标志物，其动态变化对于早期诊断和治疗有非常重要的临床价值。由于POCT检测肌钙蛋白的敏感度较低且POCT质量管理体系不健全等原因，中心实验室一般不会直接采信POCT的检测结果，而是要重新检测以确认结果的准确性。

因为POCT和中心实验室的检测结果一致性不佳的问题，不同仪器的结果不能看作指标的动态变化，自然不能为临床诊疗提供依据，这是现实的遗憾，也是一种潜在的资源浪费。而且POCT和中心实验室不同仪器检测的结果往往有一定的偏差，这不仅不利于临床向患者解释结果，还为医患沟通埋下了隐患。

但POCT急诊+中心实验室联检的新模式可能改变这一现状。

在医保控费的大背景下，类似POCT急诊+中心实验室联检的这样的新模式既能监测患者指标变化，为临床提供连续且精准的检测结果，辅助疾病的诊断及鉴别诊断，更好地守护患者健康；又能为患者降低检查费用，减轻家庭经济负担，为医保节约宝贵资金，还可降低潜在的医保违规风险，可谓是一举多得。期待着这一联检新模式未来在更多医院应用，为心血管疾病临床诊断/监测提供更高效优质的解决方案。