厦大牵头研制！全球首个戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒获批上市！

近日，由厦门大学、中国食品药品检定研究院和万泰生物联合研制的戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法、荧光免疫层析法）获得国家药品监督管理局批准上市。该试剂为全球首个以尿液抗原为靶标的戊肝诊断试剂，填补了相关产品和技术空白，其临床评估结果显示检测准确度为98.58%，对全球戊肝患者的临床诊断与治疗管理具有重大意义。

戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）是全球范围内病毒性肝炎最主要的病原体之一。全球每年新发HEV感染2000万例，死亡44000例。

在我国，戊肝是急性病毒性肝炎的首要病因，其发病人数正逐年上升。慢性肝病患者、孕妇、老年人是HEV感染的高危人群。慢乙肝患者重叠感染HEV后，与未重叠感染HEV的患者相比，肝衰竭发生风险升高至10.9倍，死亡风险升高至8.54倍。有报道显示孕妇特别是妊娠晚期孕妇，感染HEV后的病死率高达15%~25%，且死胎率、早产率高。老年人感染HEV容易导致重型肝炎，占比达14%。近年来的研究还显示器官移植等免疫抑制人群感染HEV还可能导致慢性化肝炎，加快肝硬化进展（《戊型肝炎防治共识》，2022）。

此外，研究还表明HEV感染会导致神经系统、泌尿系统等多种肝外临床表现。同时，多个血液中心的研究结果均提示无症状的隐性HEV携带者正在给输血安全带来新的挑战。