2024深圳国际体外诊断试剂展览会-组委会官网
Shenzhen International Examination Medical and IVD Exhibition 2024
Shenzhen International Examination Medical and IVD Exhibition 2024
深圳国际会展中心（宝安国际会展中心）
背景介绍
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质谱技术的临床应用，离不开配套的检测试剂和相应耗材，由于国外LDT政策较为成熟开放，所以国外的质谱检测试剂主要以实验室自配为主，而国内目前则以商品化试剂盒为主，LDT为辅。 商品化试剂盒通常集成了质谱检测过程中需要用到的多种物料,包括校准品、质控品、样品制备耗材、色谱柱、流动相、数据分析处理软件、说明书等全部或部分组成。商品化试剂盒的优势是：医学检测实验室无需自行开发检测项目，大大节约时间、人力、物力；试剂盒方法学经过系统的性能验证，相对较为稳定可靠；有标准化的操作流程说明，方便操作人员使用；降低了实验室对高知识技能的质谱专业人员依赖度。 总的来说，质谱配套试剂盒的出现大大降低了质谱仪器在医学实验室的落地难度，提升了质谱技术在临床实验室的可接受度。 质谱法试剂盒各项占比，情况分析 02
2018年以来，质谱IVD试剂的种类和数量有了显著增长，2022年注册数量最多，达50个，2023年截止到10月20日注册数量38个。目前已获得体外诊断医疗器械注册证的试剂盒的厂商有42个（国外厂商1个），注册试剂盒产品共 134 款。
△ 不同种类质谱平台试剂盒占比情况-临床质谱网制作
从仪器平台来看，液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法试剂共 125款（含进口）、MALDI-TOF-MS 法试剂有 6 款、元素分析质谱（ICP-MS）试剂有 3 款。超过 90%的质谱试剂盒是基于串联质谱或液相色谱-串联质谱技术平台开发的。
从临床应用领域来看，试剂盒注册数量占比最高的前三名分别为维生素、治疗药物监测、激素类和同型半胱氨酸检测，其中维生素类试剂占总注册数量的33%，治疗药物检测类试剂占总注册数量的27%，激素类和同型半胱氨酸类试剂注册数量分别占8%。究其原因主要是这几类质谱检测项目引入国内相对较早，适用应用更加广泛，技术较为成熟，临床接受度高，收费标准相对更有依据。
我们也发现，除了常规的质谱试剂之外，2023年还出现了基于质谱技术的基因检测试剂产品，如人CYP2C19基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法)，二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）这两项试剂盒的注册，可见质谱在体外诊断领域中的应用边界在不断扩大。 从区域来看，获证的企业华东区域最多，有23家，试剂盒注册数量达81个；华中地区获证的企业有7家，试剂盒注册数量29个；华南地区6家，试剂盒注册数量16个；东北地区、华北地区和西南地区也有少量企业注册。 国内外厂家注册数据汇总 03
△进口类临床质谱试剂盒
写在最后 04
质谱技术早期主要应用在科研领域，此后逐步在生物制药、食品检测、环境监测等领域得到推广应用，近10年来才开始引入到临床诊断领域，因此，老牌的质谱厂商大多属于科学仪器厂家范畴。这些质谱厂商也很少有企业原厂配套的IVD试剂，所以临床质谱领域目前为止尚未出现像罗氏、雅培、西门子、贝克曼之类的IVD跨国巨头，这也给国内本土IVD企业创造了良好的机遇。近年来国外质谱厂商与本土IVD企业纷纷牵手，将先进的质谱仪器技术和本土企业渠道和服务优势相结合，产生了一批专注于质谱IVD试剂的厂家。
从临床质谱网的统计数据可以看出，近六年来临床质谱类诊断试剂数量增长迅猛，项目种类也有了较大提升。但高速发展的过程中也出现了一些问题和不足，例如产品同质化严重，核心技术壁垒不够高，质谱仪器和试剂系统整合程度低等现象。
Tips: 不同厂家的试剂盒是否能互相替换或兼容？ 目前质谱试剂厂商为了扩大自家试剂盒适用范围并降低用户使用门槛，往往会尽可能的开发适配多种品牌和型号质谱仪的试剂。但受限于不同质谱厂商的不同型号质谱仪器在技术特点、检测灵敏度等方面的差异，一种试剂盒很难兼容所有型号的质谱。即便，不同厂家的试剂盒适配同一款质谱仪器，但试剂之间也会存在诸多差异，实验室在选择或替换试剂盒时需要根据实际需求等进行综合考虑和严格验证。
