全球首个戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒获批上市：由厦门大学牵头研制

近日，由厦门大学、中国食品药品检定研究院和万泰生物联合研制的戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒获得国家药品监督管理局批准上市。该试剂是全球首个以尿液抗原为靶标的戊肝诊断试剂，其临床评估结果显示检测准确度为98.58%，对全球戊肝患者的临床诊断与治疗管理具有重大意义。

戊型肝炎病毒简称HEV，是全球范围内病毒性肝炎最主要的病原体之一。全球每年新发HEV感染2000万例，死亡4.4万例。在我国，戊肝是急性病毒性肝炎的首要病因，其发病人数正逐年上升。我国现阶段戊肝的临床诊断主要基于血清学的HEV IgM抗体检测，存在对现症感染的指示性不强、无症状感染者检出率不佳等问题。而HEV的核酸检测，则存在操作复杂、成本高、易污染等问题，也未能大规模推广使用。研究团队以尿液中pORF2抗原为靶标，研制了全球首个HEV抗原尿液检测试剂盒，首次在全球范围内将临床肝炎的诊断与治疗指导，由血液或者粪便靶标转移至尿液中。

厦门大学公共卫生学院副教授 郑子峥：我们发现这个病毒在肝脏里面复制的时候，会编码大量的分泌型蛋白，释放到血液中间去，反而就给我们提供了一个检测的靶标。靶标会通过一种非常特异性的肾脏机制，进入到尿液里面去，进一步再形成一种富集的过程，所以它在总量上来说，在尿液里面是远远高于原来传统意义上像血清的核酸检测。

研究团队介绍，尿液抗原检测采样简便、安全无创、检测快速，将极大提高戊肝临床诊断可及性和诊断效率，尤其是在戊肝主要流行的非洲、东南亚等地区。该试剂近期将投入市场，未来将出现在医院、疾控中心等场所，用于戊肝的快速精准诊断。

厦门大学公共卫生学院副教授 郑子峥：它能够成为一个很好的临床常规检测指标，用于戊肝的一个筛查，包括体检，新的指标在灵敏度要比原来高，检测的方便程度也比原来高，时间也比原来快，所以它很有希望成为戊肝检测的“金标准”。