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分析性能评估资料模板

目录

第一章分析性能评估方法及依据

第二章测试材料和仪器设备

第一节试剂盒

第二节仪器设备

第三节测试材料

第三章外观及装量评估

第一节评估方法

第二节接受标准

第三节评估结果

第四节评估结论

第四章空白限评估

第一节概述

第二节评估方法

第三节接受标准

第四节评估结果

第五节评估结论

第五章线性评估

第一节概述

第二节评估方法

第三节接受标准

第四节评估结果

第五节评估结论

第六章准确度评估

第一节概述

第二节评估方法

第三节接受标准

第四节评估结果

第五节评估结论

第七章重复性评估

第一节概述

第二节评估方法

第三节接受标准

第四节评估结果

第五节评估结论

第八章批间差评估

第一节概述

第二节评估方法

第三节接受标准

第四节评估结果

第五节评估结论

第九章总不精密度评估

第一节概述

第二节评估方法

第三节接受标准

第四节评估结果

第五节评估结论

第十章特异性评估

第一节概述

第二节评估方法

第三节接受标准

第四节评估结果

第五节评估结论

第十一章抗干扰评估

第一节概述

第二节评估方法

第三节接受标准

第四节评估结果

第五节评估结论

第十二章HOOK效应评估

第一节概述

第二节评估方法

第三节接受标准

第四节评估结果

第五节评估结论

第十三章校准周期评估

第一节概述

第二节评估方法

第三节接受标准

第四节评估结果

第五节评估结论

第十四章校准品外观

第一节概述

第二节评估方法

第三节接受标准

第四节评估结果

第五节评估结论

第十五章校准品准确度

第一节概述

第二节评估方法

第三节接受标准

第四节评估结果

第五节评估结论

第十六章校准品均一性

第一节概述

第二节评估方法

第三节接受标准

第四节评估结果

第五节评估结论

第十七章样本稀释倍数验证

第一节概述

第二节评估方法

第三节接受标准

第四节评估结果

第五节评估结论

第十八章分析性能评估测试结果总结

第一节分析性能评估结果汇总

第二节分析性能评估结论总结

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目 录

一、实验目的

二、样本要求

三、实验材料

四、注意事项

五、实验方法和步骤

六、实验结果及分析

七、结论

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目录

第一章概述

第二章测试材料和仪器设备

第三章性能指标和测试方法

第四章试剂盒储存稳定性评估

第五章试剂盒加速稳定性评估

第六章试剂盒运输稳定性评估

第七章试剂在机稳定性评估

第八章样本稳定性评估

第九章校准品存储稳定性

第十章校准品运输稳定性评估

第十一章校准品复溶稳定性

第十二章稳定性研究总结

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目录

第一章综述

1产品简介及报告范围

2风险管理计划和实施情况简述

3此次风险管理评审目的

4风险管理评审小组成员及其职责

第二章风险管理评审输入

1风险可接受准则

2风险管理文档

3相关文件和记录

第三章风险管理评审

1风险管理计划完成情况

2综合剩余风险可接受评审

3关于生产和生产后信息

4评审通过的风险管理文档

第四章风险管理评审结论

附录1

附录2

附录3

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目录

1.产品的通用名称及其确认依据

2.产品的管理类别

3.产品预期用途

产品说明

1.检测原理

2.主要原材料来源

3.主要生产工艺过程

4.校准品的制备方法及溯源情况

生物安全说明

1.关于人源性材料对有关病原体的说明

2.关于牛、羊源性材料的说明

3.关于其他动物源及微生物来源材料的说明

4.病毒灭活措施的说明

产品主要研究结果总结和评价

1.主要研究结果总结

2.产品评价

其它

1.同类产品在国内外批准上市的情况

2.相关产品所采用的技术方法及临床应用情况

3.申请注册产品与国内外同类产品的异同

4.参考文献

附录A关于所申请的含有牛、羊源性材料医疗器械的声明

附录B有关保证产品在运输、使用过程中对接触者和环境的安全的说明

2、产品专用的封闭包装，使用户在使用前不容易接触到产品本身；

7、如接触到人体，处理方法如下：

6、本产品含有的全部试剂成分均不含有国家限制的试剂种类。

临床评价报告

目录

研究摘要

试验研究人员

缩略语

1引言

1.1临床试验背景

1.2产品预期用途

1.3产品的方法学、原理及技术要求

1.4国内外已批准上市产品的应用现状

2研究目的

3试验管理

4试验设计

4.1试验总体设计及方案描述

4.2试验设计及研究方法选择

4.2.1样本量及其确定依据

4.2.2样本来源、入选标准和排除标准

4.2.3样本的保存和运输

4.2.4对照试剂的确定

4.2.5临床试验所用产品信息

4.2.6质量控制方法

4.2.7临床实验数据的统计分析方法

4.2.8试验过程中方案的修改

5临床研究的结果及分析

5.1样本分布

5.2样本性别、年龄分布

5.3质控结果分析

5.4血清对比试验检测结果统计分析

5.4.1剔除样本检查

5.4.2方法间离群点分析

5.4.3线性回归统计分析

5.4.4Bland-Altman统计分析方法

5.4.5医学决定水平处的预期偏倚及其可信区间分析

5.5检测范围和参考区间与对照试剂的比较分析

5.5.1检测范围与对照试剂的比较分析如下：

5.5.2参考区间与对照试剂的比较分析如下：

6讨论和结论

7附件

7.1临床研究中所采用的其他试验方法及其他诊断试剂产品的情况

7.2临床试验数据