体外诊断试剂注册检验的要点

负责注册工作的人员应对注册检验样品基本情况进行仔细核对，包括规格、批号、生产日期、失效日期、生产量、库存量、库存位置等，并建立核查表，按照表格一一核对检查。

注意：《体外诊断试剂注册管理办法》第二十七条的规定，同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。

提前联系注册检验的机构，了解其是否具备相关检验资质，做好充足的准备。

1、样品的核对

根据核查表对拟抽样样品的数量及信息进行核对。二类产品准备4个批次，效期内连续3批，效期外1批次；三类产品准备4个批次，效期内连续3批，效期外1批次。单个项目抽样量至少为检验量的3倍，留样量至少为检验量的3倍。仔细核对试剂盒上的信息，注意名称、批号、生产日期等信息是否正确、完整。

2、资料的复核

二类产品的主要复核资料：产品技术要求和产品说明书。

三类产品的主要复核资料：产品技术要求、产品说明书、综述资料、主要原材料研究资料、分析性能评估资料、参考值（范围）确定资料、稳定性研究资料、标准品（参照品）及资料。

重点复核产品的技术要求和产品说明书：产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否可具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应；依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性；如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。产品说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》中的要求。

3、生产区域核查

对产品的生产场地及存放区域进行核查，场地划分是否合理、明确，检查相关的规程文件和记录文件是否真实、齐全。