南京市六合区市场监管局开展体外诊断试剂专项检查

在体外诊断试剂经营企业，执法人员重点查看企业是否从正规渠道采购体外诊断试剂，并留存供货商资质、医疗器械注册证、随货同行单等资质材料；是否按产品说明书或者标签标示要求贮存；是否建立真实、准确、完整的采购销售记录等。在检验机构，执法人员重点检查了机构是否严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》落实体外诊断试剂采购、验收、储存、使用前管理等质量管理制度；是否落实医疗器械不良事件监测要求，关注产品的风险信息等。检查 过程中，执法人员要求各单位强化质量安全意识，加强风险管控，落实效期预警管理，发现并及时消除可能影响质量安全的风险隐患。