南京浦口区市场监管局开展体外诊断试剂专项检查

为进一步加强经营使用环节体外诊断试剂产品质量安全监管，督促企业落实主体责任，确保体外诊断试剂质量安全，近期，南京浦口区市场监管局组织开展体外诊断试剂经营使用专项检查。

摸清底数实情，强化风险排查。立足辖区实际与监管实践，摸清体外诊断试剂经营使用环节现状。坚决落实“四个最严”要求，聚焦重点品种，深入排查风险隐患。根据经营范围和企业实际情况，梳理辖区内经营体外诊断试剂的批发企业、零售企业和使用单位清单，建立健全监管台账，做到底数清、情况明，提升监管针对性和实效性。

检查现场

组织自查自纠，强化责任落实。督促辖区内体外诊断试剂经营企业和使用单位落实主体责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等法规规范要求和检查要点开展风险隐患自查，按时提交自查报告。要求对发现的问题举一反三，及时整改纠正，认真落实好质量安全主体责任，建立健全体外诊断试剂质量管理体系。

开展监督检查，确保质量安全。在对体外诊断试剂经营使用单位的检查中，执法人员重点查看了企业是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进体外诊断试剂，是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的体外诊断试剂是否验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的体外诊断试剂是否核实储运条件。

截至目前，此次检查共出动执法人员22人次，检查体外诊断试剂经营使用单位11家，未发现违法违规行为。下一步，浦口区市场监管局将持续开展体外诊断试剂专项检查，消除风险隐患，保障广大消费者放心安全使用体外诊断试剂。