体外诊断试剂开发细化

1 月底时，我分享了一篇关于免疫诊断试剂一般开发流程的文章，该文简单介绍了一个试剂盒从立项到开发完成的全过程。一个多月过去了，这篇文章获得了 5000 多次的阅读量，可见大家对试剂盒的开发过程颇感兴趣。因此，我打算针对产品开发整个流程中的几个关键步骤再详细讲讲。希望通过系统的从头到尾讲述，大家能基本掌握独立开发一个试剂盒的能力。我们先从头部开始，一个产品立项应该做些什么？

个人认为，产品的立项最重要由三块内容组成：市场的需求、法规的框架下、技术的可实现性。当然其他方面如商业计划、风险评估、资源评估、可持续发展、社会责任等都非常重要，但今天我们以市场、法规、技术三方面来具体展开。

014-YYT 1193-2011 促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；

084-YYT 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度；

082-YYT 1789.2-2021体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度；

075-YYT 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限；

074-YYT 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间

074-YYT 1789.5-2023 体外诊断检验系统性能评价方法第5部分：分析特异性

074-YYT 1789.6-2023体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性

061-YYT 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求

049-YYT 1579-2018 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价

指导原则：

050-2020-14：促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则

066-2021-72：体外诊断试剂临床试验技术指导原则

076-2022-8：医疗器械产品技术要求编写指导原则

090-2022-32：定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则

093-2022-36：体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则

093-2022-36：质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究

104-2024-1：体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则

104-2024-1：体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）

推荐性国家标准：

GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械—生物样品中量的测量—校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

国家标准品：

促卵泡生成激素(FSH)免疫测定用国家标准品：150533

以上是常用的输出法规文件清单并不包括全部，在开发过程中，采用的实验方案、判定依据常常来源于此。

在法规框架下，我们还需注意知识产权，比如我们在开发FSH这个项目时，我们需要对这个项目进行专利检索，我们可以以项目名称卵泡生成激素、FSH等作为关键字进行检索，或者我们在开发过程中用到的特殊原辅料的检索，另外也要注意部分试剂盒组合使用以实现临床判定等特殊用法的专利保护，准确的知识产权检索为我们将来减少不必要的麻烦。

最后进入技术层面，是否可实现，如何实现。我们需对项目有充分了解并进行一些简单的可行性研究试验，并撰写输出一份详实的开题报告，主要内容可以包括：

a. 被测物的背景信息，如蛋白结构、特性、检测试剂发展史、竞品试剂等，需要对被测物的背景信息有全面了解；

b. 在背景信息了解的基础上，预估可能存在的技术难点，如检出能力、线性范围、反应时间等关键指标、参数是否超出常规项目，是否在现有平台可实现，亦或现有平台存在不足，对于可能存在的不足需提前发现，以便在后续开发过程中协调仪器、软件等相关部门共同推进；

c. 主要原料的来源问题，在之前相关文章 中也提到了，主要原料是决定试剂性能的最关键点，因此我们在找寻主要原料时，需对不同来源的原料进行初步的评估，并针对可能存在的技术难点进行测试，在这里需根据经验来推测测试结果与目标结果的差距以及这个差距是否可以被弥补，根据以上结论做出相应的决策；

d. 临床样本的支持，一切的试剂最终目标是为临床样本带来准确、可靠的结果，实验中临床样本浓度的可靠性至关重要，错误的样本信息会为开发带来误判，因此对临床样本采集、存储、运输过程有制定严格的管理规程。

综上所述，在市场、法规、技术三方面做到以上程度，那我们将得到一份满意的立项报告，对后续工作的顺利推进起到重要作用。