欢迎来到2024深圳国际体外诊断试剂展览会-组委会官网！主办方官方

2024深圳国际体外诊断试剂展览会-组委会官网
Shenzhen International Examination Medical and IVD Exhibition 2024

2024年12月18-20日

深圳国际会展中心（宝安国际会展中心）

媒体中心

当前位置：首页 >> 媒体中心 >> 行业新闻 >> 浏览

媒体中心

行业新闻

体外诊断试剂命名有哪些新要求？

时间：2024/3/14 8:34:46来源：本站原创作者：佚名点击：次

体外诊断试剂命名有哪些新要求？

A:2021年10月1日施行的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：

体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。

自2024年1月1日起受理的注册资料，申请人应当依据《YY/T1227-2014临床化学体外诊断试剂（盒）命名》中规定：定量检测的临床化学体外诊断试剂（盒）产品名称应描述为“测定试剂（盒）”。将定量产品名称描述为“**测定试剂（盒）”，定性产品名称描述为“**检测试剂（盒）”。