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全区首家!金山这个医学实验室通过ISO15189认可

时间:2024/4/17 10:21:33来源:本站原创作者:佚名点击:

引进高素质人才、提高员工技术能力水平、增设大型专业设备、建立标准化质量管理体系文件、优化实验室环境、提升信息系统智能化……在准备了超过两年的时间后,上海康黎医学检验所顺利通过了中国合格评定国家认可委员会(cnas)评审专家组的现场评审,成为金山区首家通过iso15189认可的医学实验室。

iso15189(医学实验室——质量和能力认可)由国际标准化组织isotc212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草,在中国对医学实验室进行iso 15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会(cnas)。通过iso 15189认可是对医学实验室质量管理体系的认可和证明,标志着实验室在质量和可靠性方面达到了国际水平,其检验结果可在国际医学实验室间互认。

据了解,上海康黎医学检验所位于朱泾工业园区,占地面积8000㎡,其中实验室占地3600㎡,是一家以精准医疗为核心业务的国家级高新技术企业,是资质健全的第三方独立实验室。其隶属于康黎医学集团,集团旗下还拥有一家gmp工厂——上海康黎诊断技术有限公司,其在金山的专业技术团队近百人,拥有8条体外诊断试剂及医疗器械生产线,最大产值50亿元每年,长期深耕于药物基因组学的研究并致力于推动其临床转化和应用,并已与美国agena bioscience合作建立精神类精准用药示范实验室。公司主要的产品及服务包括精神&神经类药物基因检测、分枝杆菌鉴定与耐药性检测、慢病类药物基因检测等其他检测项目。

一直以来,康黎医学都非常注重创新和研发投入,每年研发投入超4000万元。目前,已获得美国fda毒品联合检测产品的注册证,并获得10个二类体外诊断试剂国内产品注册证书,另有160个产品获得ce证书。此外,康黎医学还拥有40多个发明专利、多项sci文章等研发成果,同时获得上海市“专精特新”中小企业称号、国家级高新技术企业、金山区专利示范企业等荣誉称号。

下阶段,实验室产品方向将聚焦在精神疾病和结核领域。此外,今年还将在老年认知障碍领域重点发展,加入中医干预方法,从筛查、诊断试剂和干预等方面,科学有效地帮助中老年人提供个性化的解决方案。

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