全球首款！获批上市！来自中国医药城…… 江苏省科协 关注

球首款！

由先思达生物自主研发的

肝癌辅助诊断试剂盒“洁太司”

正式获得上市许可

这是中国医药城首个获批上市的

国家级创新医疗器械产品

近日，先思达生物自主研发的肝癌辅助诊断产品（商品名：洁太司），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械注册证，成为全球首款基于糖组技术开发的肿瘤辅助诊断IVD产品，也是中国医药城首个获批上市的国家级创新医疗器械产品。洁太司可大幅提高早期肝癌患者的检出率，有效地填补了临床空白，为相关肿瘤的辅助诊断带来革命性变化。

据国家药品监督管理局官网显示，先思达生物的“寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）”系我国自主研发，采用毛细管电泳法对人体血清样本中的9个寡糖链进行定性检测，用于临床上乙肝肝硬化患者原发性肝细胞癌的辅助诊断。该产品通过非侵入性检测方法辅助诊断，有助于原发性肝细胞癌防治。

关于洁太司

先思达生物在糖组学领域进行了长期的探索与实践，成功开发了“洁太司”这一突破性的肝癌辅助诊断产品。洁太司通过检测人体血清中的糖链，经大数据及人工智能分析评估肝癌风险，帮助临床医生更早进行肝癌诊断。

临床数据显示，洁太司®检测肝癌的灵敏度达88.54%，特异度达95.21%，均达到国际领先水平。其中，对于早期肝癌，洁太司®的检测灵敏度高达87.76%；对于AFP（甲胎蛋白）检测为阴性的病例，洁太司®的检出率达84.03%；对于影像学不典型的肝癌患者，洁太司的检出率同样高达87.50%，显示出了极其优越的临床性能。

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江苏先思达生物科技有限公司成立于2014年，由比利时归国专家陈萃英博士创办，是一家以应用糖组学为核心，集体外诊断试剂及仪器的研发、生产、销售为一体的生物医药企业。先思达生物专注于肿瘤诊断及生理健康两大领域，基于自主研发建立的糖组检测分析技术平台，从全新的糖组学维度为行业赋能。

来源：泰州新高发布继续滑动看下一个轻触阅读原文

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