打破进口垄断，国产诊断试剂在均相化学发光技术领域取得重大突破

由中国医师协会、中国医师协会检验医师分会主办的 2024 中国医师协会检验医师年会暨第十八届全国检验与临床学术会议（CCLM）近日在武汉召开，本次会议聚焦体外诊断技术的最新进展与临床应用，旨在推动国内诊断技术的创新发展，提升医疗服务水平。

体外诊断作为现代医学诊断的重要手段，对疾病的早期发现、准确诊断及治疗方案制定具有重要意义。然而，长期以来，我国体外诊断市场一直被外资企业所主导，尤其是化学发光免疫诊断领域，国内品牌在技术突破上一直面临较大挑战。

此次会议上，来自上海的IVD龙头企业科美诊断（688468.SH）发布两款纳米均相化学发光新品——LiCA® AT5000和LiCA® αAT，打破了进口试剂在均相化学发光技术领域的垄断地位，标志着我国在该领域取得了重大技术突破。随着更多国产诊断试剂的研发和应用，我国体外诊断市场将逐渐实现自主可控。

国产诊断试剂打破进口垄断

体外诊断是指在人体之外通过对人体样本各种体液、细胞、组织样本等进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称 IVD（In Vitro Diagnostic）。

上海市临床检验中心主任朱宇清介绍，近年来，中国针对体外诊断常规项目的建立、引进、推广，研发了大量标准程序、标准方法、标准物质，标准化工作成果显著。但随着科学研究、临床实践走向纵深，体外诊断项目日益增多，标准化及标准物质等方面仍有短板弱项亟待解决。不过，在中国企业的努力下，这一局面正在不断被打破。

科美诊断董事长李临表示：“我们一直致力于研发具有自主知识产权的诊断试剂，打破进口垄断，提升国内诊断技术的整体水平。此次两款新品的发布，是我们技术创新成果的一次集中展示，也是我们对国内体外诊断市场的一次有力回应。”

针对非ST段抬高的心肌梗死（NSTEMI）患者，此次会议上, 上海复旦大学附属华东医院赵虎教授推出了高敏肌钙蛋白hs-cTnI和hs-cTnT联合检测方案，并着重介绍了LiCA®高敏肌钙蛋白hs-cTnI 和 hs-cTnT 联合检测在 NSTEMI 患者诊疗中的应用价值。这一方案的应用，不仅提高了急性心梗诊断的准确性和及时性，还为临床医生提供了更全面的诊断信息，有助于制定个性化的治疗方案，填补了国产诊断试剂在心肌标志物诊断界值研究空白。

“相对于国际巨头来说，我们可以有同等质量甚至更好的产品。”科美诊断董事长李临对第一财经记者表示，“从企业建立之初，就是计划超越跨国公司做一流诊断产品，所以我们一直非常紧密与临床医生合作，掌握一线的临床需求，并将技术转化为高性能的产品。”

国产品牌突破技术难关

根据其检测原理和方法的不同，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、现场即时检测（POCT）等。免疫诊断是指以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或者定量的诊断，在肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、传染病以及优生优育等多个领域广泛应用。

中商产业研究院发布的《2024-2029年中国免疫诊断行业发展前景调查及投融资战略研究报告》显示，2023 年我国免疫诊断市场规模达 308.6 亿元，同比增长10.4%，据其预测，2024年这一规模将增至337.3亿元。

作为我国体外诊断行业最主要的细分领域，化学发光免疫诊断长期被欧美体外诊断企业主导，尤其在传统化学发光方法学开发难度较高的小分子免疫定量项目，国产品牌很难突破技术难关。国产企业想要征服这片蓝海市场，攻克核心技术无疑是实现对跨国巨头真正替代的关键。

科美诊断 LiCA® AT 5000 和 LiCA® αAT 流水线是首款基于纳米均相化学发光的全自动免疫流水线。李临告诉记者，机器的研发大概花了五六年的时间，然而制造比研发更难，这中间的难点在于如何在众多制造环节中管理好各种变化要素，“一个机器里面有 2000 多个元器件，我们的制造过程中安排了大量的专业人员进行质量把控，这非常关键”。

与会专家普遍认为，科美诊断的这次技术突破，是在均相化学发光技术领域取得的重大突破，对于推动国内体外诊断行业的发展具有重要意义。“这一技术的应用，不仅将进一步提高检验结果的准确性和灵敏性，也将为降低检验成本、提高检验效率提供新的解决方案。”北京中医药大学东直门医院杨曦明教授表示，“在提高诊断准确度的同时，降低检验成本同样是当前检验科面临的一个重大挑战。随着医疗技术的不断进步，诊断手段的日益丰富，检验成本也在不断增加。如何在保证诊断质量的前提下，降低检验成本，提高检验效率，是需要深入思考和解决的问题。”