市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行。修订的重点内容包括：一是落实党中央、国务院决策部署和审评审批制度改革要求。二是落实“四个最严”要求。三是落实“放管服”改革要求。简化境外上市证明文件、检验报告等注册备案资料要求。四是优化科学高效的审评审批程序。