烟台市市场监管局高新区分局开展体外诊断试剂专项检查

为强化体外诊断试剂监督管理,进一步规范体外诊断试剂的经营和使用行为，确保诊断试剂安全有效，维护人民群众身体健康和生命安全。近日，烟台市市场监管局高新区分局对辖区内体外诊断试剂经营、使用单位开展了专项检查。

此次专项检查要求对辖区内体外诊断试剂经营、使用单位监督检查全覆盖，重点围绕体外诊断试剂的购进渠道是否正规合法、入库验收是否规范、储存环境是否符合储存要求等情况开展。一是查看产品来源，检查购进产品是否具有相关资质，出厂合格证明文件等；二是查看入库验收，是否存在使用过期、失效、未经注册的诊断试剂；三是查看存储环境，检查产品是否有存储专用的设施设备，是否专人保管、温度可控。同时要求从业人员加强对《医疗器械监督管理条例》等法律法规的学习，强化质量管理意识，建立健全体外诊断试剂采购、储存、使用等环节质量安全管理机制，从根源上消除安全隐患。

供稿单位：烟台市市场监管局高新区分局

供稿人：王熙寿

审核人：孙晓伟