第八分局约谈宣城1家体外诊断试剂生产企业

日前，针对飞行检查发现中发现缺陷较多，经综合评估认为存在一定风险的1家体外诊断试剂生产企业，第八分局结合现场整改复查，对企业的主要负责人、管理者代表及相关的部门负责人进行集体约谈。

约谈会上，一是进一步向企业宣传贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，督促企业增强学法、尊法和守法意识，积极主动落实产品质量安全主体责任。二是针对飞行检查发现的缺陷问题，督促企业对照《医疗器械生产质量管理规范》以及《体外诊断试剂附录》等要求，举一反三，切实整改到位。三是要求企业以落实整改为契机，全面查找管理漏洞，深入开展风险隐患排查治理，全力提升风险防控和质量管控水平。

企业负责人表态，将认真学习并严格按照新修订《医疗器械监督管理条例》组织生产经营活动，积极主动落实产品质量主体责任，确保企业生产的医疗器械产品质量安全有效。