【重要通知】体外诊断试剂产品注册改革，这些关键点企业一定要掌握！

8月31日，国家市场监督管理总局发布《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行。《体外诊断试剂注册与备案管理办法》该办法共10章125条，对体外诊断试剂在不同包装规格检验的要求、检验报告要求、使用国家标准品的情形和要求、临床评价和临床试验的途径等方面作出与医疗器械不同的特殊要求。值得注意的是，根据体外诊断试剂产品的特点，该办法调整了临床评价的相关要求，明确了体外诊断试剂产品临床评价定义、临床试验、评价路径和免于进行临床试验的相关情形。我们邀请了法荟总监刘文辉老师和吴珊老师为大家讲解体外诊断试剂产品如何完成注册及完成注册有哪些要求等。