国内首个创伤性脑损伤血清学检测试剂盒获批，TBI诊断进入新时代_标志物

在TBI救治中，如何准确、及时判断损伤严重程度和评估预后转归是临床医师关注的焦点。头部CT是TBI诊断金标准，也是目前最主流的诊断方法，但存在辐射、费用昂贵、不能精准评估DAI等问题，有数据显示超过90%的接受CT扫描的轻度TBI或脑震荡患者存在假阴性，临床急需一种客观有效、快速便捷的TBI诊断方法。

值得注意的是，TBI发生发展过程中会产生大量GFAP（胶质纤维酸性蛋白）、PGP9.5（脑特异性蛋白产物9.5，也称UCH-L1）等相关生物标志物，这些标志物在损伤早期就出现在血清和脑脊液中，其敏感性和特异性比CT扫描更具优势，深入研究这些标志物的变化和机制，可以弥补传统诊断方式存在的不足。

但长期以来，国内并未批准用于临床TBI检测的试剂盒，极大限制了脑损伤标志物在临床的应用。

经历几年厚积薄发，国内TBI血清学检测市场终于迎来爆发点。近期，由美联泰科研发的国内首个胶质纤维酸性蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法），以及国内首个脑特异性蛋白产物9.5检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得北京药监局批准，填补了国内TBI血清学检测空白，掀开了TBI诊断新篇章。

美联泰科研发的胶质纤维酸性蛋白检测试剂盒及脑特异性蛋白产物9.5检测试剂盒

磁微粒化学发光法保障产品高灵敏度和特异性

根据2019年发表的“中国的创伤性脑损伤”文章中的数据，全世界每年有超过5000万人患有TBI，在全球人口中，有大约一半人口在其一生中可能患有一次或多次TBI。

对比全球，中国TBI患者数量众多，对新型脑损伤标志物的需求也更加强烈。我国TBI发病率为每年790人/10万人，患者数约为1100万，用于辅助单次检测市场规模约为10亿人民币，用于外伤后门诊初筛市场规模约为50亿人民币，用于预后检测市场规模约为30亿人民币，总规模高达100亿人民币。

以GFAP和PGP9.5为代表的生物标志物是提高TBI诊断精确度和便捷度的利器，为全球众多TBI患者带来了福音。GFAP是在星状胶质细胞骨架中发现的一种纤维丝蛋白的中间单体，作为胶质细胞损伤的潜在生物标志物得到了广泛的关注。PGP9.5在神经元胞体中广泛分布，临床研究表明血清和脑脊液中PGP9.5的水平对于诊断TBI严重程度和生存预后具有潜在的临床实用性。

GFAP和PGP9.5具有分子量小，容易通过血脑屏障等特点，联合GFAP和PGP9.5综合评估TBI有助于提高对脑损伤程度及预后评估的准确性，目前看来是最具临床应用潜力的TBI生物标志物，也是众多企业研究的热点。

在国外，早有企业瞄准这一市场开发了针对性的产品。Banyan Biomarkers研发的GFAP/PGP9.5脑损伤检测试剂盒Banyan BTI™是全球首款获FDA批准上市的TBI血液检测产品，采用ELISA检测方法，诊断18岁及以上疑似TBI患者。在一项大规模多中心前瞻性队列研究中，Banyan BTI™对1959例格拉斯哥评分9-15分的患者进行了诊断，结果显示Banyan BTI™具有97.6%的高灵敏性和99.6%的高度阴性预测值，优于CT扫描。

与Banyan BTI™相比，美联泰科研发的胶质纤维酸性蛋白检测试剂盒和脑特异性蛋白产物9.5检测试剂盒均采用的是磁微粒化学发光检测法。磁微粒化学发光法在化学发光检测的基础上加入了磁性纳米粒子，是免疫诊断最主流的诊断方法，可实现更高的灵敏度和特异性，更好的重复性，以及更快的检测速度。

临床研究显示，基于MS-Fast单人份化学发光平台，美联泰科研发的脑损伤标志物可在30分钟内完成检测，既具备磁颗粒化学发光的高灵敏度、高准确度，同时又具备POCT产品的操作简便和快速，可大幅提高TBI诊疗效率，非常契合急诊、神内、神外等科室快速诊断TBI的需求，同时可以将三甲医院中心试验室的检测能力在保证精准的前提下推向急诊、ICU、基层医疗机构等应用场景。

在同质化严重的市场中开辟出一片蓝海

国内首个TBI血清学检测试剂盒诞生的背后，是美联泰科多年的辛劳汗水。2016年，GFAP、PGP9.5脑损伤标志物开始研发；2018年完成产品注册检验；2019年6月完成200例样本的临床试验，初步证明了产品的优越性；2019年9月美联泰科递交注册申报资料。

此前，国内从未有GFAP、PGP9.5脑损伤标志物获批，美联泰科作为第一个“吃螃蟹”的人，难度和压力不言而喻。提交注册申请后，产品先后通过北京市药品监督管理局的质量管理体系考核和北京市药品监督管理局医疗器械审评中心组织的专家会评审，完成了产品分析性能及稳定性的验证，以及1000例样本的临床试验。最终，美联泰科在2021年成功斩获国内首个TBI血清学检测试剂盒。

毫无疑问，国内首个TBI血清学检测试剂盒的获批，对于整个TBI诊断行业和企业本身来说，都有着重要的影响。

对于TBI诊断行业，美联泰科开发的GFAP/PGP9.5检测试剂盒填补了脑损伤血清学检测空白，为血清学初步辅助诊断TBI的价值提供了有力的证明。

对于美联泰科，胶质纤维酸性蛋白检测试剂盒和脑特异性蛋白产物9.5检测试剂盒将成为美联泰科未来发展的重要支点。

化学发光行业项目同质化问题由来已久，脑损伤标志物作为美联泰科的独家拳头产品，在公司整体业务中占据重要地位，这两款试剂盒的获批无疑为美联泰科开辟出了一片蓝海市场。未来，美联泰科将把脑损伤标志物检测作为主打项目，进行推广与布局。

市场推广策略方面，美联泰科将聚焦于急诊、神内、神外等有明确TBI诊断需求的临床科室进行推广，采用学术推广等多种方式加快市场对新产品的认知度。

发掘GFAP、PGP9.5在更多疾病中的诊断潜力

近年来，国外大量研究显示，GFAP和PGP9.5不仅对TBI诊断有临床意义，对脑出血、脑卒中、脑肿瘤等引起的脑损伤，以及对神经退行性疾病如帕金森病、阿尔茨海默病、精神分裂症等同样具有临床价值，国外已开展不少此类科研及临床项目。

一项发表在Resuscitation上的研究显示，GFAP和PGP9.5预测神经功能预后的准确性高。GFAP和PGP9.5单独或联合应用可准确预测心脏骤停后的不良神经预后。在心脏骤停后的早期预测中，GFAP和PGP9.5联用的表现明显优于目前推荐的生物标志物NSE。

一项发表在BMJ Paediatrics Open上的研究显示，在精神状态正常的创伤患者中，GFAP在检测儿童和成人脑震荡方面优于PGP9.5。同时，GFAP和PGP9.5的血浓度在非脑震荡性身体创伤、非脑震荡性脑外伤、脑震荡中呈现递增性升高。然而，PGP9.5在非脑震荡性创伤中的表达水平远高于GFAP，尤其是在儿童中。表明非脑震荡性脑外伤患者两种生物标志物的升高可能反映了一种亚临床脑损伤。

另一项研究显示，认知正常的老年阿尔茨海默患者血浆中GFAP水平会升高。这些观察结果表明，GFAP损伤或激活始于阿尔茨海默的症状前期，并与脑Aβ含量有关。

大量研究表明GFAP和PGP9.5在多种疾病诊断中的巨大潜力。作为国内脑损伤标志物领先者，美联泰科也在积极探索GFAP、PGP9.5在多种疾病诊断中的价值，将逐步扩大GFAP、PGP9.5的临床适用范围。