复宏汉霖与Promega达成战略合作 共同开发斯鲁利单抗MSI-H实体瘤伴随诊断试剂盒

伴随诊断助力斯鲁利单抗MSI-H实体瘤治疗广泛应用

微卫星不稳定常出现在肿瘤患者中，由于基因的错配修复功能缺失，使DNA复制过程中微卫星序列碱基插入或错配，产生错误碱基累积所致。其中MSI-H在子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌、肾细胞癌、卵巢癌等多个癌种中较为常见，根据我国各肿瘤发病率及MSI-H各肿瘤发生率测算，国内每年新发MSI-H的实体瘤患者约为30多万人。该类患者通常对于免疫检查点抑制剂有较高的应答率，因此MSI-H也越来越成为预测实体瘤患者免疫治疗效果的重要生物标志物。

双方合作开发的伴随诊断方法为多重PCR-毛细管电泳法，是业内公认的MSI检测“金标准”，具有较高的准确度和特异性。Promega在MSI研究领域具有超过十五年的经验，检测技术已于全球范围内应用于多个临床研究。通过伴随诊断检测该肿瘤标志物，可帮助肿瘤患者进行分子表型筛查，诊断结果为阳性且符合治疗标准的患者即可使用斯鲁利单抗进行肿瘤免疫治疗，符合精准治疗的先进理念。

适应症全面覆盖高发癌种

国际化布局惠及新兴市场

针对斯鲁利单抗复宏汉霖将继续践行“Combo+Global”战略，目前已在中国、美国、欧盟等国家及地区获得临床试验许可，共计开展了10项肿瘤免疫疗法临床试验，并以临床需求为导向，推动产品在高发大癌种适应症如肺癌、食管癌、肝细胞癌、胃癌、头颈癌等的应用。值得一提的是，复宏汉霖前瞻性地进行了产品的国际布局，已开展多项国际多中心III期临床试验，于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区累计入组约2,000名受试者，印证了国际市场对斯鲁利单抗质量的信心与认可。公司也同步拓展海外市场尤其是新兴市场的商业化布局，授予KG Bio斯鲁利单抗首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利，为更多患者带去高品质的肿瘤免疫治疗方案。

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，3款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康 （利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优 （曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac ）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远 （阿达木单抗）相继获批上市，创新产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序，HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。