预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的KRAS基因突变、 BMP3 和 NDRG4 基因甲基化及血红蛋白，各个指标的检测值通过分析软件”计算综合评分，用于对肠镜依从性差的结直肠癌高 风险人群的筛查。本产品不能替代肠镜，不能用于普通人群的肿瘤筛查，临床诊断 过程中不应以本产品检测结果作为临床诊断的唯一依据。
本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。本试剂盒适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，仅作为辅助诊断供临床医生参考。
第一部分，采用试验用体外诊断试剂对结直肠癌高风险人 群进行筛查，评价本产 品筛查的灵敏度、特异度和阴性预测值等指标。临床试验前瞻性入组 4245 例受试者，其中经结肠镜和/或病理检查确诊结直肠癌 186 例，进展期腺瘤 375 例。第二部分，为进一步验证试验用体外诊断试剂针对结直肠 癌的临床灵敏度和特异度，临床试验中回顾性纳入不同分期结直肠癌确诊患者 419 例、其他消化道疾病患者和其他癌症患者 94 例，采用试验用体外诊断试剂进行检测，综合前瞻性和回顾性入组的所有样本，评价本产品检测灵敏度和特异度。
针对结直肠癌不同分期患者和非结直肠癌患者进行富集入组1213例，评价产品临床灵敏度和特异度，无法对产品阳性预测值和阴性预测值进行系统性评价。
针对结直肠癌和进展期腺瘤筛查特异度为 87.08%
- 针对结直肠癌不同分期患者和非结直肠癌患者进行富集入组
- 针对结直肠癌不同分期患者和非结直肠癌患者进行富集入组
2021年3月5日“中国器审”官方号推文中明确了“结直肠癌筛查产品的临床评价要求”。文中特别说明了诺辉健康获批首张癌症早筛证的原因：“此前批准的相关产品均未按照上述要求进行前瞻性的临床试验，仅针对结直肠癌不同分期患者和非结直肠癌患者进行富集入组，评价产品临床灵敏度和特异度，无法对产品阳性预测值和阴性预测值进行系统性评价。同时产品的灵敏度不能达到较好的水平，不足以支持其用作疾病早期筛查方法。”常卫清®前瞻性多中心注册临床试验于2018年9月启动，历时16个月，累计入组5,881例，由全国8家大型三甲医院联合开展！努力都是有回报的啊。常卫清定位准确，临床试验与它预期用途相匹配。市值超200亿，也许真是实至名归~
