TGA：新冠抗原快速自测试剂自11月起可以供家庭自测使用

TGA（澳大利亚药品管理局）于近日发布通知称，自11月1日起，新冠抗原快速自测试剂盒可以供家庭自测使用。与所有其他新冠检测试剂盒一样，自测试剂需要TGA 批准并获得ARTG（澳大利亚医疗用品注册登记）。

此前，TGA已为这些试剂盒的潜在供应商开放了意向注册。因此，TGA目前正在开始受理自2021年11月1日起供应的新冠抗原快速自测试剂的ARTG注册申请。TGA 将审查所有申请并考虑在意向注册期间已提交的信息。

此前一周，我们曾发布了澳大利亚对于新冠抗原检测试剂的合法使用规定更新（点击回顾）。除了对于合法使用的规定更新之外，TGA还公布了《抗原快速自测的性能要求和降低风险策略指南》、《用于抗原快速自测的软件监管要求指南》，对新冠抗原自测试剂的准入提出了详细的要求和指引。

TGA在ARTG中提出了供应新冠抗原自测试剂的10项必须条件。这些强制性的条件涉及以下几个方向的内容：

用户支持服务

使用说明书

临床研究

投诉

上市后监管报告

西澳大利亚州和南澳大利亚州有各自当地的计划，可能并不会参与这项全国性的新冠抗原家庭自测试剂开放。

在TGA的官网上，我们还注意到，目前第一批拿到澳大利亚抗原家庭自测试剂准入的有多家中国企业。最早的入场企业是半个月前才拿到的批准，最晚的则是11月3号刚刚获批。

↑ TGA官网截图

现在提出申请还不晚！澳大利亚对于home test家用自测试剂的准入开放，才刚刚开始；对于想要进入澳大利亚IVD市场的国内企业来说，近期TGA的多项举措是一个强烈的信号。

通过澳方目前对于开放新冠家用自测试剂的大量需求；拿到ARTG，快速入场，第一时间抢占市场份额！