创新精准医疗，正大天晴携手阅微基因进军院检市场！

肿瘤免疫治疗是继化疗、靶向治疗后的另一有效治疗手段，伴随诊断也应运而生。目前，PD-1是应用最广泛的免疫药物，MSI是首个泛癌种免疫治疗biomarker，两者都经历了从发现到获批20余年的成长之路。伴随诊断biomarker在提高患者精准获益、提高药物研发效率等方面具有广泛的应用，并且随着PD-1/PD-L1费用价格的大幅下降，伴随诊断的经济性将会成为主要考量之一。

2021年，正大天晴新型PD-1单抗安尼可（派安普利单抗注射液）国内获批上市，其在淋巴瘤患者临床治疗疗效、安全性方面优势显著，是具有差异化的创新抗PD-1单克隆抗体。阅微基因在底层技术和产品工艺研发上不断创新和打磨，经过多年研发及充分的临床验证，基于PCR-CE平台打造的微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）（下文简称“MSI试剂盒”）亦刚刚获批NMPA第三类医疗器械注册证（国械注准20213400936），其具有创新位点、稳定性和准确性更高的独特竞争力。

近日，双方正式签署战略合作协议，阅微基因授权正大天晴成为“阅爱康微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）”及配套仪器、分析软件在全国范围医院系统内的独家推广方。双方强强联合将共同助力国内精准医疗事业发展，提高肿瘤患者获益。

正大天晴药业拥有50余年的历史，以向社会提供创新和高品质产品为初心，始终把科技创新作为企业可持续发展的支撑力量，是国内创新药物研究投入较多的药企之一。经过几十年的积累，正大天晴药业已形成抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群。在新生代掌门人谢承润董事长的引领下，正大天晴正悄然布局“二次创业”，目标是突破传统药企的固有发展逻辑和轨迹，以历史积淀的资源与经验，赋能创新生态。

正大天晴董事长

谢承润先生

正大天晴董事长谢承润先生对本次药企与IVD企业的跨界联合充满期待。谢董事长认为，打通国内外先进技术和经验的交流路径，结合国情走有中国特色的医药创新之路是目前中国药企都需要认真思考的一个问题。但单靠企业创新还不够，还需要整合政府、药企、医疗机构与产业各单元的力量，实现协同创新，才可以形成较大合力。

自2021年初，正大天晴在肿瘤筛查与诊断领域积极布局。阅微基因将是正大天晴前进道路上优秀的合作伙伴，本次与阅微基因战略合作，正是公司响应‘引进来’的战略，持续拓展正大天晴的医疗生态健康‘朋友圈’的重大举措。未来将与阅微基因携手打造MSI检测的行业金标准，同时向其他肿瘤伴随诊断的业务深入探索和合作，全方位服务于临床！

阅微基因董事长

陈初光先生

阅微基因董事长陈初光先生表示，随着PD-1药物的广泛应用，MSI的应用也将迎来巨大的机遇，甚至可能成为单一品种用量最大的伴随诊断试剂。阅微基因的MSI试剂盒刚刚获批，在这样关键的时刻，我们很荣幸能与正大天晴一起迈向新征程。近期，正大天晴进行了品牌升级，谢承润董事长提出将“健康科技，温暖更多生命”作为企业使命，这与阅微基因“让我们的产品服务于每一个人”的企业愿景，及“快速、简单、准确、低成本”的产品使命不谋而合。我们坚信双方能够在伴随诊断、精准医疗、肿瘤早诊等领域携手并进，希望我们的跨界携手成为业界的典范！

正大天晴常务副总裁

俞康信先生

正大天晴常务副总裁俞康信先生认为，正大天晴和阅微基因就刚刚获批的MSI检测产品达成战略合作伙伴关系，这标志着国内创新型医药集团企业正大天晴与专注于构建包括仪器、试剂盒、分析软件在内的精准检测企业阅微基因就各自领先的领域形成战略优势互补！将使双方在战略协同领域的发展更进一步，也将使临床医生获得全新优质的产品及专业优质的服务，患者的健康需求得到进一步保障。正大天晴将利用多年来在医院市场耕耘的深厚基础，携手阅微基因共同推进肿瘤检测市场，打造肿瘤检测行业中正大天晴-阅微基因联合品牌模式！

阅微基因副总经理兼临床事业部负责人

杨军女士

阅微基因副总经理兼临床事业部负责人杨军女士表示，本次合作是阅微基因与正大天晴双方顺应医疗行业发展的大趋势，实现强强联合、共同发展的重大举措。十年磨一剑，阅微基因MSI试剂盒此次获批受到了社会各界的关注和帮助，在经历大量临床样本的严谨验证、注册生产体系的严格审核后，终于获批上市。百年正大集团根植中国多年在诸多领域有着非凡的业绩，而这次能够与正大集团所属的天晴诊断在MSI项目上联手，可以充分发挥阅微基因与正大天晴在各自领域的优势，形成优势互补将产品快速推向市场，造福广大患者。

基于相同的价值观、资源和优势互补，本次MSI商业合作只是双方战略合作的起点。未来，阅微基因将与正大天晴一道，共同助力创新药物研发、促进基层医疗水平提升，为患者提供更多、更好、更经济的分子诊断产品，为“精准医疗”作出贡献。

关于MSI试剂盒

2021年11月12日，阅微基因微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）正式获批NMPA第三类医疗器械注册证（国械注准20213400936）。

阅微基因MSI试剂盒是国内首款基于全单核苷酸位点的微卫星不稳定基因检测试剂盒，通过荧光PCR+毛细管电泳法，可用于体外定性检测人结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋组织切片样本中6个微卫星位点（BAT-25、BAT-26、NR-21、NR-24、NR-27、MONO-27）的不稳定状态，从而判断MSI分型状态，辅助诊断错配修复基因突变的结直肠癌。

示意图：微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

（国械注准20213400936）

作为国内首个开发MSI试剂盒的公司，阅微基因于2011年即完成试剂盒的研发，2012年获得MSI 9位点专利授权（专利号 : ZL 2011 1 0152226. X）。彼时，试剂盒的适应症筛选主要集中于临床证据较充分的林奇综合征筛查及辅助化疗用药指导。然而近几年，随着MSI在免疫用药指导方面的临床意义逐渐明朗，已在MSI产品上深耕多年的阅微基因抓住机遇，积极拓宽相关适应症。经多年探索，阅微基因MSI试剂盒已积累超6万例的样本数据，进行了单、双核苷酸位点的性能比对，单个位点的性能评估，及与其他MSI panel的对比，证明阅微基因MSI试剂盒与IHC方法检测结果保持高度一致性，具有高准确率、高灵敏度和高特异性。

MSI试剂盒的注册临床试验由中国医学科学院肿瘤医院牵头，复旦大学附属肿瘤医院和四川大学华西医院三家顶尖肿瘤医院共同参与，累计完成1000多例的临床样本验证。本试剂盒使用罗氏免疫组化试剂进行对比研究，符合FDA及NMPA的注册审批要求。

阅微基因基于临床病理检测工作中涉及到的核酸提取、扩增检测、报告分析全流程推出的MSI整体解决方案，解决了MSI检测操作繁琐、判读困难、报告周期长等临床痛点，可更准确、高效地辅助临床决策，造福更多肿瘤患者。

关于正大天晴

正大天晴药业集团拥有50余年的历史，是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，员工14000多人，是国内抗肿瘤、肝病、呼吸领域的知名企业，位列2020年度中国医药工业百强榜第15位，为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业。

正大天晴以向社会提供创新和高品质产品为初心，始终将科技创新作为企业可持续发展的重要战略，为积极研制创新和高品质药品不懈努力，已形成抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群。正大天晴年研发投入占销售收入的10-12%，在研项目196个，其中创新药82个，先后承担国家重大专项课题30多项，累计申请国内发明专利1500多项，其中国内授权公告的发明专利500多项，海外授权公告的发明专利200多项。

关于阅微基因

阅微基因于2009年正式运营，是一家集体外诊断产品研发、生产、经营于一体的生命科学机构。阅微基因致力于基因检测技术的产品化，专注于基因检测“金标准”，基于毛细管电泳技术平台，通过原创性多重荧光扩增技术的革新，研发出一系列准确、快速、简便、经济的检测试剂及仪器，应用于临床、法医和工业领域。

阅微基因总部位于北京市海淀区中关村科技园区，在北京和苏州两地设有GMP生产基地，并在全国设有多个技术服务中心，及时响应客户需求。2018年阅微基因在哈萨克斯坦成立海外子公司，开始积极拓展海外业务。

阅微基因获得了数十项发明专利及软件著作权，并在快速基因检测方面取得了优异的成绩。经过多年的努力，阅微基因已成为基因检测行业的一家高知名度公司，并与中国和世界的研究机构合作。阅微基因自行开发的产品设计用于各种应用，包括肿瘤伴随诊断、生殖遗传、精准用药、法庭科学DNA鉴定及工业领域等。