新领航：打造一站式医疗器械检验检测服务平台

12月8日，湖南新领航检测技术有限公司（以下简称“新领航”）获得国家认证认可监督管理委员会下发的检验检测机构资质认定证书，这意味着新领航一站式医疗器械检验检测技术服务平台获得了国家级资质，可正式投入使用，具备为医疗器械企业提供检验检测报告的资质。近日，记者走进新领航实验室，探访其一站式医疗器械检验检测平台的奥秘。

严密操作标准把关

推开新领航抗干扰实验室的厚重大门，黑白双色以棋盘格的组织架构铺满四周墙面，房间中央搁着一架旋转的置物台，一架可上下移动的天线在一米开外正对着置物台，蓄势待发。白晃晃的灯光投射下，整间实验室明亮而严肃，在这里，所有送进来检测的器械设备所发出的“信号”都会被黑白格的墙面尽数吸收，仿若置身宇宙空间。

“这里模拟的是一个用于辐射无线电干扰和辐射敏感度测量的密闭屏蔽室，主要是检测有源医疗器械产品所产生的电磁辐射对人体、公共场所电网以及其他正常工作电器产品的影响。”新领航电磁兼容实验室负责人杨煜告诉记者，有源医疗器械注册检验时，其电磁兼容检测是质量安全认证的重要指标之一，主要是通过测试产品在电磁方面的干扰大小和抗干扰能力的综合评定。为避免检测结果受到影响，实验室白色墙壁之下都垫了厚厚的黑色海绵和特殊材料，可完全吸收产品发射出的信号，确保检测天线只接收到产品发射的电磁波。

“检测过程中，这个置物台会360度旋转，而对面的天线也会按照一米、两米等不同高度上下移动，以争取在不同角度、高度接收待测产品的电磁波信号。”杨煜说话间，一架吸痰器被抬上了置物台。安装完毕后，所有人退出实验室，实验室的门也被关得严丝合缝。实验室内，置物台和天线有节奏地工作着，而一墙之隔的观察室内，测试工程师通过监控观察着实验室内的检测过程，一幅幅图表随之在工程师面前的电脑上绘就。“分析比对这个图表数据，一旦超过国家标准线，这个产品的质量就是不合格。”实验室负责人介绍，这只是其中一项检测项目，根据类别不同，医械产品需要检测的项目数量也会有所不同，而有源医械产品在注册上市前，一般需要经过十几项参数的检测。

一站式平台赋能医械企业

12月8日，新领航获得国家认可委下发的CMA证书，此次通过认证的能力范围覆盖无源医疗器械、诊断试剂和有源医疗器械的电磁兼容、可靠性及安规等相关医疗器械检验检测参数，这为新领航打造专业一站式医疗器械检验检测服务平台新增助力。

“CMA认证需要对公司硬件条件、质量管理体系、人员规模等整个体系进行考核，分为省级和国家级，省级由省市场监管局认证处组织，而国家级则由国家认可委直接指派专家来考核，国家级CMA认证对检验检测机构的要求更高。”新领航相关负责人介绍，截至目前，新领航已在药品、医疗器械、消毒产品、化妆品等类别获得了1000余项CMA检验检测认证参数，可提供药品、中药材、药用原辅料、生物制品等方面的检验检测技术服务，出具全国范围内有效的检验检测报告。

据悉，新领航检测成立于2017年8月，是湖南省医疗器械检验检测能力最全的第三方检验检测机构。今年4月，新领航新增投资4500万元在长沙高新区建设了一站式医疗器械检验检测技术服务平台，湖南省发改委给予了该项目“园区新动能”专项资助。

“我们每年都会在检测设备和人员上不断投入，增加新参数的认证，提升检验检测能力和服务水平。”新领航相关负责人介绍，目前，该企业拥有各类检验检测设备1000余台（套），并组建了包括省内外药检领域多名专家和教授在内的技术团队。该公司现已建成六层实验室，按产品和功能分区对不同种类的产品进行检测，是名副其实的一站式医疗器械检验检测技术平台，可为企业注册检验提供更宽的选择范围，缩短企业送检时间，助推医械产品快速上市，将为湖南省千亿医疗器械产业发展提供助力。