浅谈体外诊断试剂（IVD）物流现状

随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长，在医疗卫生服务过程中，公众对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强，对于相同项目在不同医院的检测结果，对于相同项目在同一医院不同时间段的检测结果比较，都开始有了越来越多的知情和质控要求。

尤其2020年至今，新冠疫情给我国的体外诊断产业带来了前所未有的机遇和挑战，面对疫情形势下我国体外诊断物流现状和发展趋势如何？今天我们简单聊一聊。

体外诊断试剂物流随着市场化的逐步推进，竞争日趋激烈，可大致分为四类：大型医药企业直属的物流子公司、垂直于医药行业的专业物流公司、传统综合物流企业、电商平台物流企业。

近些年随着医疗器械政策的不断完善与推进，全国多地开展第三方医疗器械物流试点工作，试点将促进医疗器械尤其是体外诊断试剂经营环节贮存与运输渠道的集中度，降低其市场流通成本，并利用第三方物流企业信息化优势，强化高风险体外诊断试剂产品追溯管理，这些对于促进医疗器械特别是体外诊断试剂流通环节的规范化、集约化管理，满足行业发展需要具有积极意义。

比如《体外诊断试剂温控物流服务规范》是2021年7月1日正式实施的一项行业标准，标准规定了体外诊断试剂温控物流服务的基本要求、人员与培训、设施设备、物流作业、温度监测和控制、追溯与应用和应急处理。

尽管近年来全球经济增长乏力，但是体外诊断试剂产业仍持续平稳增长，受相关政策和市场需求推动，国内的体外诊断试剂产业整体步入快速发展阶段，忽略通货膨胀等因素影响，我国体外诊断试剂行业收人的年平均复合增长率远高于全球平均水平。随着生活水平的提升以及医疗保健意识的加强，可以预见，社会老龄化的趋势必将会成为我国体外诊断试剂行业长期快速增长的内在动力。

虽然目前体外诊断试剂市场整体趋势向好，大部分政策也都是利好信息，但是不得不承认作为医疗器械的体外诊断试剂物流还存在很多困难，究其原因主要是以下几点。

1、当前国内体外诊断试剂经营门槛相对较低

医疗器械的第三物流企业，介入这个行业非常少，由于体外诊断试剂物流专业性非常强，所以现在基本只能依靠经营企业自检来完成，还需要进一步规范化。

2、缺少规模效应以及资整合

医疗器械供应链的整合本身难度就比较大，体外诊断试剂作为医疗器械领域的一部分，同样处于目前的分散状态，短期内没有达到一定程度的规模效应，造成整车运输/配送相对较少，市内配送更是以散货为主。

3、医疗器械运输过程的监管主体缺失

体外诊断试剂虽然属于高风险产品，依然缺乏相应的指向性监管，监管部门无法直接监管物流公司，只能通过监管体系下的货主方进行监管传递，无法进行直接有效的质量监控，甚至其生产、经营与使用环节彼此分离、信息孤立，没有统一的信息系统和数据自动传递，质量无法溯源。

4、体外诊断试剂产品专业性明显

多频体外诊断试剂产品品类多、规格繁、多温区需求较多，小批量、多频次，经营企业与使用单位完成核销后，试剂与检测设备的售后服务才刚刚触发，所以其产品的特殊性给医药物流带来了巨大显性与隐性风险。