跟我去检查｜山东开展无菌医疗器械生产企业跟踪检查

春节过后，山东省药监局三分局召开专题会议，制定检查方案，部署开展涉及疫情防控等无菌医疗器械产品生产企业专项检查。

此次检查，以企业是否按照经注册的产品技术要求组织生产、企业的质量管理体系是否保持有效运行、企业的生产经营条件是否持续符合法定要求、企业用于产品生产的原材料是否有采购记录、企业是否有产品生产过程的记录和检验记录等为重点，对企业的原材料采购、生产过程控制、检验、产品出厂放行、不良事件监测等环节进行了详细检查。对检查中发现的问题，工作人员耐心帮助企业查找问题根源，分析问题出现的原因，提出解决办法，积极帮助企业整改。

检查组对企业主要负责人及相关质量管理、生产管理、检验等人员进行了责任约谈。要求企业严格落实主体责任，提高安全责任意识，推动责任落实，严格加强产品质量管控，加强出厂产品检验把关，排除风险隐患，确保医疗器械质量安全。