南华大学曹德良教授团队自主研制的新型肝癌诊断试剂获国家批文

记者22日从南华大学获悉，曹德良教授团队深耕10余年研制的全新肝癌诊断产品——血清AKR1B10原发性肝癌诊断试剂盒《醛酮还原酶1B10测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）》获得了国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文，这是我国具有完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒，即将进行产业化及临床使用推广。图：曹德良教授（右二）与团队部分成员一起探讨（夏文辉摄）据了解，目前临床上广泛使用的肝癌诊断标志物是AFP（甲胎蛋白），以血清中AFP指数高低作为判断是否为肝癌患病的依据之一。曹德良教授团队通过大规模的临床试验与随访，发现AKR1B10可以成为肝癌特异性的标志物，应用于肝癌的筛查、辅助诊断与监测，相关成果“一项大规模多中心研究证实醛酮还原酶家族1成员B10是检测肝细胞癌的有效血清标志物”发表在国际肝病学领域权威期刊《肝病学》（《Hepatology》）上。曹德良发现，AKR1B10蛋白作为肝癌血清标志物，各项性能明显优于AFP，主要体现在三个方面：一是在早期诊断中更灵敏，AKR1B10的正常本底水平（参考范围）大大低于AFP，这意味着在临床检测过程中，血清浓度的变化更明显，更易识别出无症状的早期肝癌患者；二是临床研究证实AKR1B10的灵敏度和特异性更高，检测结果更准确，对肝癌的检出率更高，假阳性和假阴性率更低，并且AFP检测阴性的肝癌病人中有70%以上会被AKR1B10检测为阳性；三是AKR1B10的半衰期为23小时，而AFP的半衰期要6到7天，肝癌患者术后通过AKR1B10检测可以更早得知手术效果，为医生制定合理的术后治疗方案提供科学依据。记者从国家药品监督管理局的批文看到，《醛酮还原酶1B10测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）》适用于体外定量检测人血清中AKR1B10的含量。临床主要用于对确诊且术前AKR1B10阳性的原发性肝细胞肝癌手术患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或手术治疗效果。“三类诊断试剂是我国体外诊断试剂的最高分类，要求也最为严格。我们将继续扩大临床研究，积累更多AKR1B10用于普通人群的肝癌早期筛查和肝癌早期诊断数据，造福百姓和社会。”曹德良说。