权威发布 我省这些医疗器械产品获批注册

根据浙江东方基因生物制品股份有限公司刚刚发布的最新公告显示，该企业自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，这是全省首款在国内获批上市的新冠抗原自测产品。

近期，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。东方生物第一时间向国家药监局提交注册申请。在此之前，该款新冠抗原自测产品已在欧美开展一年多的大规模实际应用，并先后取得欧盟CE认证和美国FDA-EUA市场准入，为本次在国内顺利取证奠定了良好的临床和应用基础。包括东方生物在内，目前全国共有12家企业的新冠抗原检测产品获批。

据东方生物副总经理谭金凤介绍，该款新冠抗原自测产品是对鼻拭子样本中的新型冠状病毒抗原进行检测，无需借助其他设备，可在2至15分钟内出具检测结果。

根据《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》相关要求，该产品适用于到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区的人员；有抗原自我检测需求的社区居民等三类人群。

成立于2005年的东方生物在体外诊断领域具备国内领先的产业基础和技术优势，2020年在上交所科创板上市，目前主要产品为POCT快速诊断试剂，广泛应用于传染病检测（含新冠病毒系列检测产品）、毒品和食品安全检测、肿瘤标志物检测等领域，去年实现销售收入100亿元，净利润达48亿元，其中新冠病毒检测产品出口占国内该系列产品出口总额的15%左右，是国内体外诊断细分行业的龙头企业。

目前，东方生物的新冠抗原检测试剂盒日产量在1000万人份以上。谭金凤表示，接下来，企业将在确保技术指标、产品质量前提下，进一步提升产能配套能力，优先满足政府集采、居民抗原自我检测等领域的需求，全力支持和服务新冠疫情防控事业。