体外诊断试剂（IVD）如何上市？

一、IVD简介

体外诊断（IVD）一直是临床的重要组成部分。通过在人体之外对血液、尿液、体液等样本的检测，为疾病诊断、健康评估提供依据，其检测结果影响70%以上医疗决策。其检测原理和方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，并且产品品种繁多，制造涉及医药、机械、电子、复合材料等多个产业。IVD产品主要由诊断设备和诊断试剂构成。本文着重介绍IVD试剂部分。

体外诊断试剂按检验原理可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断和即时检测（POCT）（表1）。

二、IVD试剂卡脖子环节

在2020年全球新冠疫情爆发的背景下，体外诊断领域的聚合酶链式反应技术以及免疫检测技术用于新型冠状病毒的临床诊断、感染者筛查、流行病行调查等，发挥了重要作用。

体外诊断试剂产业分为上中下游产业，其中上游产业为体外诊断试剂核心原材料，主要是为中游体外诊断试剂生产企业提供基础原材料，如酶、辅酶、底物、抗原抗体、磁珠、微球等，属于基础材料学科，其中，抗原抗体、酶与辅酶是试剂中的关键活性物质，决定着产品的核心性能。下游产业是指体外诊断试剂的最终用户，包括医院检验科、第三方实验室、基层医疗机构化验室、高校、科研院所、家庭用户等。

IVD原料是体外诊断试剂研发创新的基础，属于需要长期投入的基础学科领域。其生产一直是我国IVD产业中的卡脖子环节，IVD原料的品质对诊断试剂的性能和准确性影响极大。

为了保证稳定的品质，虽然IVD原料也有国产厂家，但约90%的市场仍由进口原料主导，国产体外诊断原材料行业还处于起步阶段；正是处于西方国家“卡脖子”的风险地带。拿新冠检测试剂来举例，快速检测新冠抗体试纸条中的核心原料硝酸纤维素膜（NC膜）、抗原、抗体等，基本被国外厂商所垄断，鲜有国内厂商的产品被大规模的使用。导致了在疫情爆发初期，一卷NC膜的价格被炒高了3-5倍还“一票难求”，抗原、抗体价格一路飙升居高不下，且处于断供状态，货期无法确定。同样的，新冠病毒核酸检测试剂中最基础的蛋白酶K，其基本供应商都来自国外，差点也被卡了脖子。

IVD原料生产产值虽然只占IVD行业产值的10%，但毛利率高达90%以上，属于产业链中的核心利润环节，话语权极强，中游体环节对其完全没有议价能力。因此，一旦进口品牌出现断供或提价，对国内企业影响较大。

三、IVD上游企业未来发展

近几年，国际环境发生变化，新冠疫情的爆发进一步加剧全球供应链的紧张。IVD核心原料短缺、断供和涨价等现象都暴露出国内长期依赖进口原料的短板。国内厂商逐步意识到掌握核心产业链的重要性，开始逐步储备国产供应商资源，建立更加安全的供应链。以迈瑞为代表的企业开始走向上游，直接解决源头上的供应问题。一位业内人士表示：“上游原料的稳定和成本控制，是目前IVD企业最为关注的问题。国内很多大型IVD企业都在收购原料公司，或者创立自己的原料公司，就是为了应对上游原料的供应链问题。”

《中国医疗器械行业发展报告（2021）》作者杨广宇代表业界呼吁有关部门加大有关体外诊断关键原材料的基础研究与工程化研究的政策性支持力度，解决关键核心领域的市场失灵问题。同时，推动关键原材料国家标准的建立，制定综合性政策，鼓励医院及检验机构优先应用含国产核心原料的IVD产品。“也建议下游企业开展广泛横向合作、资源共享、优势互补、避免重复投资。”

四、IVD试剂研发注册流程

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