宝鸡市市场监管局开展体外诊断试剂专项检查

按照医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作安排，近期，宝鸡市市场监管局以体外诊断试剂为重点品种，组织开展了经营、使用环节风险隐患排查，进一步规范了体外诊断试剂经营使用行为，强化了经营企业和使用单位主体责任落实。在经营环节，重点检查了企业质量管理文件是否及时修订，关键人员资质是否符合规定，采购销售渠道是否合法，储存运输是否符合产品说明书或者标签标识要求，记录是否真实完整可追溯，冷链设施是否定期验证、有效运转等。在使用环节，重点检查了使用单位是否查验供货方资质、产品资质等合格证明文件，是否逐批次进行了验收，贮存是否符合规定，有无使用过期失效体外诊断试剂等。通过检查，经营企业基本能够按照《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》规范经营，使用单位主要存在两个方面的风险隐患：一是个别使用单位的冷库验证不及时，二是部分使用单位冷链管理类体外诊断试剂随货同行单、冷链运输交接单和运输途中实时温度监测数据不能一一对应。截至目前，检查体外诊断试剂经营企业6家、使用单位19家、新冠病毒抗原检测试剂经营企业6家，下发责令整改通知书4份。
下一步，宝鸡市市场监管局将按照全年监管工作计划，突出重点产品、重点企业、重点环节，持续开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，切实消除风险隐患，保障群众用械质量安全。