佛山本土企业的新冠抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证

近日，佛山海翔迎医疗器械有限公司的新冠抗原试剂盒产品完成了欧盟IVDD CE认证，并获得了由荷兰CIBG当局签发的体外诊断试剂注册备案许可：NL-CA002-2022-71539。这表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，具备欧盟市场的准入条件。

佛山本土医疗器械企业佛山海翔迎医疗器械有限公司自主研发的“新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)”产品获得欧盟CE认证，可在欧盟27个成员国和其他认可CE认证的地区销售。

该“新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)”具有方便快捷、特异敏感、稳定性强、不需特殊设备和试剂、结果判断直观等优点。该产品适合大批量检测和大面积普查，具有一定发展潜力和应用前景。

海翔迎医疗的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）灵敏度达93.64%，特异性达100.00%，准确性达98.79%。