官宣｜全球首家微滴式数字PCR猴痘病毒核酸检测试剂盒获CE认证！

深圳市华晨阳科技有限公司近期攻克相关技术，推出全球第一个微滴式数字PCR猴痘病毒核酸检测试剂盒，同时还有猴痘病毒抗原试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法），于2022年6月8日获得了欧盟CE认证，同步在认可欧盟CE认证的全球市场发售。

欧盟CE认证

猴痘（Monkeypox)是由猴痘病毒（Monkeypox virus)引起的人兽共患传染病，临床主要表现有高热、头痛、背痛、全身不适、咳嗽、淋巴结肿大，伴全身出现类似天花的皮疹，偶尔出现腹痛。

据世界卫生组织关于猴痘病例的数据显示，截至6月2日，已有27个非猴痘流行国家和地区向世卫组织报告了780例猴痘确诊病例，主要集中在欧洲与北美洲。虽然这次猴痘爆发导致的全球公共卫生风险等级仍然是“中等”，但世卫组织表示实际感染人数可能被低估。

微滴式数字PCR猴痘病毒核酸检测测试剂

微滴式数字PCR作为最新的PCR技术，与传统荧光定量PCR或普通PCR相比，具有很多优势：

猴痘病毒PCR检测试剂盒

1、特异性、灵敏性均有显著提高。

2、在不依赖内参和标准曲线的前提下，可直接得到绝对量化指标。

3、微反应单元相互独立、封闭，避免了PCR抑制剂及不同核酸分子扩增产物间的相互干扰，准确度和可重复性较高。

样本类型：皮疹、痂皮、水疱液、脓疱液、全血

检测时长：50分钟

使用华晨阳微滴式数字PCR猴痘病毒核酸检测试剂盒，可以实现最低5拷贝/微升的最低定量限。

图1. 数字PCR结果

A：定量结果表面阳性样品为5拷贝/微升。

B：阳性样品的液滴生成荧光照片，液滴生成良好。

C：阳性样本的1D散点图，阳性信号与阴性信号分离良好，没有rain-drop效应。

同时，该微滴式数字PCR猴痘病毒核酸检测试剂盒还能兼容普通荧光定量PCR仪使用，在ABI7500荧光定量PCR上实现50拷贝/微升的最低定量限。

图2. 荧光定量PCR结果

华晨阳猴痘病毒检测系列产品的推出，能有效帮助各国开展猴痘病毒检测，促进猴痘的快速诊断和防控。

最后，华晨阳科技是一家集研、产、销为一体，且产业链完整的创新型企业，专注于医疗耗材和医疗设备的研发、生产和销售，具备了国内外市场全方位发展的竞争实力。此次华晨阳产品获得欧盟CE认证，也将进一步扩大华晨阳产品的应用领域、拓展海外市场。