从核心原料到解决方案，菲鹏生物如何探索行业开放合作新模式？

长期以来，全球IVD行业被外资品牌垄断，罗氏、丹纳赫、雅培和西门子等进口品牌占据二级以上医疗机构的大部分市场份额。一个容易被忽略的逻辑是，借由封闭式系统，IVD巨头逐步巩固市场壁垒，只有经过平台验证的试剂，才能跑在相应硬件设备上做检测。而这种基于封闭式系统的技术捆绑模式，即便在头部国产品牌纷纷渗透到IVD创新产品的当下，仍主导着国内IVD市场的竞争格局，让综合实力稍弱的初创IVD企业几乎无法通过技术创新来参与竞争。正因如此，国内IVD行业创新力并不高，也便鲜有颠覆式的创新临床检验明星单品出现。

与此同时，随着医疗资源持续向基层下沉，临床检验的可及性遭遇了前所未有的挑战。作为市场主流的封闭式IVD系统，体量大、成本高，更适用于临床检验需求集中的大型医疗机构。而在基层，临床检验样本尽管逐年增长，但散点式分布的特征十分明显，对临床检验仪器和试剂提出了新的要求。

在菲鹏生物看来，深耕基层，为国产IVD品牌替代进口厂商提供了难得的机遇。但在需求结构变化了的市场竞争中，基于开放平台的共享生态，或将成为提升IVD供应链效率更好的解决方案。

破局：国内IVD行业

需要开放的平台生态

巨头垄断之下，国内IVD行业的效率并不高。

一方面，尽管不及创新药的研发压力之大，在相对封闭的技术体系中，IVD试剂从研发、量产到与仪器平台完成适配，往往需耗时3~4年，商业化前同样涉及巨额资金投入，对关键技术人才的争抢，让大多数综合实力较弱的IVD厂商望而却步。在这个过程中，封闭的技术平台成为极大掣肘。通常，IVD试剂创新研发的第一年完成试剂本身的开发，第二年开始即需要仪器平台的介入，从试剂与仪器、试剂工艺放大生产、注册申报，到后期仪器工艺优化、工程化仪器注册等，累计投入需数以亿计。从这个意义上讲，试剂开发企业，往往会被仪器成本拖累。

另一方面，国产IVD试剂的可及性、可靠性仍有很大提升空间。除了少量传统的简单检测外，基层样本需要送到上级医院完成实验和分析，这种相对单一的检验菜单，无法满足医疗资源下沉衍生的临床检验需求。此外，在这种低效的试剂和仪器闭环体系中，由于IVD集采推行难度非常大，高企的检测费用压缩空间有限，让医保支付持续承压。

2021年以来，作为中国生命科学上游龙头、全球领先的体外诊断上游平台企业，菲鹏生物逐步打造IVD的开发生态平台，在碎片化的市场机会和烟囱式的技术路线中，帮助更多的力量加入到行业的共生共荣中。

实际上，在单品纷繁复杂的IVD行业，平台化一直是相对理想的发展策略，却很难定义和践行。我们可以看到，在菲鹏生物的开发生态平台架构中，IVD试剂的创新从方案到落地被拆解成了6个相互支撑的关键要素，包括原材料、检测平台、应用试剂、CXO、流通、终端运营与服务等。

具体而言，根据菲鹏生物构建开发平台生态的底层逻辑，原料提供者不再仅仅是闭环的起点，转而成为体系中的有机组成部分，他们需要强化基础研究能力，并不断通过自主研发去突破技术瓶颈、自我迭代，并反哺整个生态以更强的创新力；开放的检测平台则是试剂迭代稳定、精准、高效的基础，是缩短创新试剂研发时间、降低成本投入的重要环节；在应用试剂层面，开放平台生态将提供试剂开发赋能的解决方案，帮助广大试剂开发者以更低成本、更快速度完成创新产品的开发和快速商业化落地。

与此同时，专业CXO被引入到开放平台生态中，这会进一步降低创新产品商业化的门槛，缩短市场周期；流通层面，开放平台生态参与者的渠道体系相互链接，帮助生态伙伴的创新试剂快速链接到各个应用场景中。此外，开发生态中还应该包括终端运营和服务，通过贴近用户需求，来实现快速响应，完成规模化客户导入的同时，进一步缩短合作伙伴商业化周期。

从这个意义上讲，产业链各个环节各司其职、有效协同，让各环节的创新和能量都可以被转化，或将成为IVD产业生态的最优状态。

解密菲鹏生物倡导的

“IVD开发生态平台”

在上述逻辑框架下，菲鹏生物不断拓展能力边界，已经基于试剂核心原料、试剂赋能解决方案和开放仪器平台，在IVD开放平台中完成了基础能力构建，并在以化学发光和核酸检测为主的应用生态中落地多个服务项目。

一方面，菲鹏生物持续深耕试剂核心原料这个传统优势领域。众所周知，核心原料品质在很大程度上决定了体外诊断试剂质量和最终诊断结果准确性，是IVD行业中类似“芯片”的存在。国内IVD行业发力之初，受制于较高的技术壁垒，国内试剂核心原料长期依赖进口。过去近20年间，菲鹏生物深耕原料工艺，相继开发出包括抗原、抗体、诊断酶在内的试剂原材料产品1300余种，并以每年超30项的速度迭代新品，形成了品类全、项目多、老产品持续升级、新产品日臻完善、新老产品协同发展的多元产品体系，为高端IVD试剂的国产替代奠定了基础。目前，菲鹏生物提供的试剂核心原料已经在重大传染病、呼吸道传染病、热带病、心肌病、肿瘤、炎症等临床应用领域赋能全国绝大多数体外诊断工业企业。

另一方面，菲鹏生物大力布局IVD试剂解决方案能力，聚焦化学发光、分子诊断和生化诊断领域，通过自主仪器平台打造开放的“操作系统”，可支撑各类开发者创新试剂和试剂半成品的开发。

在具体的解决方案中，菲鹏生物的“试剂核心原料、试剂解决方案赋能、开放仪器”形成有机整体，并依托售后体系和产业基金交叉赋能。对客户而言，经过仪器验证的试剂原料以及试剂解决方案，更加贴近实际需求，有利于快速开发出试剂。此外，原料、试剂和仪器成套的解决方案可以减少下游客户重复的研发投入，快速实现产业化;完备的原料产品线和解决方案提供能力，可全面应用于目前各个主流体外诊断技术领域，显著节约了交易成本，充分贴合客户的多样化、定制化原料产品需求，增强客户粘性，从而与客户建立良性互动、长期稳固的友好合作关系。菲鹏生物调研发现，这个过程会帮助客户大大压缩产品研发、注册审批、注册临床、厂房建设、人员招聘所占用的周期，并同期带来较大比例的成本节省。

以化学发光试剂解决方案为例，菲鹏生物发布了中速（200T/H）发光平台和低速（120T/H）发光平台，可兼容直接化学发光和酶促化学发光等主流检测体系，并适配不同品牌客户的试剂。截止2021年12月31日，上线以来，化学发光平台累计铺设仪器设备超1270台，助力生态平台上的100多家合作伙伴高效触达多层级医疗机构。目前，菲鹏生物仍在大力推进开发者生态战略，鼓励广大的发光试剂开发者能加入生态圈，赋能其加速造成产品开发及商业化，并临床落地。

在高速增长的化学发光领域落地开发生态平台后，菲鹏生物正将这种赋能模式推广到PCR、NGS等技术平台上。

以PCR平台为例。新冠疫情暴发以来，大量、快速的核酸检测成为刚需，菲鹏生物第一时间推出全自动核酸提取试剂与检测系统解决方案，整合了开放仪器平台、试剂解决方案和试剂核心原料，契合了不同场景、不同时期的大规模人群筛查、快速分流、精准诊疗、现场即时检测需求。

值得注意的是，在高通量测序方面，菲鹏生物基于多年来深耕原料产品研发与生产的能力积累，在2021年创新推出了高通量基因测序整体解决方案，包含仪器平台、文库制备试剂盒、文库制备核心原料等产品与服务，提供从样本处理到测序的整体解决方案，致力于成为基因测序生态圈的底层架构建设者，为用户提供全面支持。其中，菲鹏生物重磅研发的SeqQ100高通量测序系统适配市面主流文库类型和数据分析流程，可提供双规格测序流动槽和测序读长模式以满足不同的检测需求。

从核心原料到解决方案，菲鹏生物走完了从“芯片”到“操作系统”的漫长道路。这个持续的自我进化过程，也是国内IVD行业围绕临床真实需求不断迭代的过程。据了解，未来3-5年内，菲鹏生物还将通过自研、并购、投资团队等方式完成IVD领域全方位生态检测平台布局。我们也期待看到国内IVD行业走向相互支撑、新品纷呈的繁荣生态。

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