体外诊断试剂注册法规新修订，变化细节要注意

迈迪思创是一家专业从事于医疗器械、体外诊断试剂注册申报与临床试验法规咨询的综合服务提供商，在10年的创新发展中，已为全球数百家医疗器械、体外诊断试剂制造企业提供了专业、优质的服务。其中，体外诊断试剂是迈迪思创公司的优势服务领域之一，在体外诊断试剂注册与临床试验研究（简称IVD注册与临床试验）方面拥有丰富的经验，可以提供注册申报、检测代理、临床试验研究、临床样本收集、免临床产品临床评价、质量管理体系辅导、委托生产等上市前全流程服务。那么IVD注册都包含那些，我们今天一起来了解一下。

与医疗器械注册一样，第一类体外诊断试剂采取备案，向设区市级负责药品监督管理部门提交备案资料；境内第二类体外诊断试剂注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类、进口第一类与第二类体外诊断试剂由国家药监局审查。

1. 申请注册或进行备案的体外诊断试剂需要提交产品技术要求，根据《体外诊断试剂备案与注册管理办法》，产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的可进行客观判断的功能性、安全性指标和检测方法。第三类体外诊断试剂产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。

2. 产品送检；检验报告可以是申请人、备案人自检报告，也可以是委托有资质的检验机构出具检验报告。第三类体外诊断试剂需要提供3个不同生产批次产品的检验报告。

3. 临床评价；符合下面两种情况的，可以免于进行临床试验：

4. 反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

5. 通过进行同品种方法学比对的方法能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验第二类、第三类IVD目录由国家药监局制定。这部分免于进行临床试验目录中的体外诊断试剂产品，递交的临床评价资料包括与同类已上市产品的对比分析、方法学比对数据、相关文献数据分析和经验数据分析等。除此之外，需要开展体外诊断试剂临床试验的，要根据新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求执行，因为在新版的《质量管理规范》中体外诊断试剂已经统一纳入管理。

1. 注册体系核查。根据法规要求，在递交注册申请时就需要提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关文件。境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局通知所在地的省、市、自治区药监部门核查。

2. 产品注册。申请人、备案人在线向药监部门提交的注册申请资料一共有七大项。

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。