“国产”重新定义中 万亿医疗器械蓝海待挖掘

GE医疗、西门子医疗、美敦力、强生、雅培等根植中国多年的跨国械企不断调整着它们的“本土化”战略，从刚进入中国时普遍的代理模式到建厂进行本土化，再到实现“全面国产”，跨国器械企业也打上了深刻的“国产”烙...

不久前，某跨国械企在华生产的彩超在《江苏省基层医疗卫生机构和专业公共卫生机构设备购置（影像类）公开招标》中作为“国产”器械中标，这也让业界重新审视“国产”的定义。

实际上，除了上述跨国械企，GE医疗、西门子医疗、美敦力、强生、雅培等根植中国多年的跨国械企不断调整着它们的“本土化”战略，从刚进入中国时普遍的代理模式到建厂进行本土化，再到实现“全面国产”，跨国器械企业也打上了深刻的“国产”烙印。

近日，在一次媒体通气会上，GE医疗中国首席技术官孙旭光也给出了对“国产”的理解，认为其核心关联“中国制造”“中国创新”和“人才本土化”等几大因素。GE医疗已经在持续推进全系列、全链条产品的国产创新方面坚持了很多年。从1979年在中国开展业务，到1991年在中国成立第一家合资企业，再到近年来将其战略从“本土化”，升级为“全面国产”。

益普索战略顾问服务线合伙人崔晓波认为，跨国器械企业之所以加码中国本土化，除了中国市场的体量、政策的推动外，这也是拥有研发生产技术较为先进的跨国器械企业响应中国制造转型升级的必然路径，助力中国医疗器械制造高质量发展。

实际上，随着市场需求不断攀升和政策环境持续优化，我国医疗器械行业规模不断扩大。根据《中国医疗器械行业蓝皮书2021》统计，2016至2021年期间，中国医疗器械行业市场规模呈现逐年上升趋势，2021年达到近万亿元规模，同比增长超过20%。

“新国产”标签清晰化

自去年下半年以来，安徽、山西、广东、四川等地接连发布了进一步规范进口产品采购的通知。此现象正是基于国家财政部及工信部在2021年联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》，文件明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。

不过，从目前的招采结果看，招标并不排斥国际品牌，如上述提到的跨国械企中标，相反，国家还鼓励跨国器械企业将研发生产制造放在中国。

如2020年9月，国家药监局发布《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）（业内称“104号文”），申请人提交注册申报资料时，可提交进口医疗器械的原注册申报资料，至少包括临床评价等在内的四大类“资料豁免”，这让企业在本土前期研究所消耗的周期大大缩短，对进口医疗器械实现本土化生产意义重大。

2021年10月，财政部发布《关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的通知》，明确提出：政府采购依法对内外资企业在中国境内生产的产品（包括提供的服务）平等对待。这实际也意味着外资企业在中国境内生产的产品同样属于“国产”范畴。

可以看出，在国产化浪潮之下，品牌的界限正逐渐被淡化，取而代之的是，产品产地的标签正逐渐被市场看重，“国产”也因此被赋予了全新的定义，它不再是传统意义上的本土品牌的中国制造，而更多是广义上的中国制造，无关品牌。

“市场一直认为像CT里最高端的还是靠进口，但实际不然。按基本统计份额算，联影、东软等基本占市场份额15%到20%，另还包括GE医疗这样开始做本土化的企业，其中至少有20%本土生产，随着飞利浦、西门子今年也本土化，中国本土制造比例将越来越高。所以目前CT可以定义成为整个市场80%以上都是在中国生产和供给的，慢慢高端的两三年以后50%以上也会在中国。”崔晓波指出。

而随着不断加码中国市场布局，长期深耕中国市场的GE医疗、西门子医疗、美敦力、强生、雅培等企业已经进入“新国产”行列。益普索数据进一步显示，2010年到2020年近十年间，在中国生产并供应的比例大幅提高（包括中国本土企业以及跨国企业），从35%增加到60%。

“国产”背后效应凸显

实际上，跨国器械企业近年来都在加大“国产化”布局。GE医疗在中国的核心战略之一是“全面国产”，一方面将更多细分领域的产品实现中国制造和中国创新，另一方面协同并带动上下游产业链，加快核心部件国产化，目前在中国本土研发并投入市场超过100款贴合中国市场和病患需求的创新产品。不久前，西门子医疗也发布全新的“国智创新”中国本土化战略，并宣布总投资达30亿元的上海实验室诊断工厂预计于2022年底正式落成。飞利浦也于近年推进本土化升级，接连在中国成立了三个创新中心，此外，还对中国合作伙伴进行了战略投资。

在崔晓波看来，跨国器械企业的国产化，也助力中国制造发展，其“国产”背后的产业增值效应也愈发显现。“国产制造并不仅仅是在中国生产，这背后涉及供应链、研发团队以及针对中国特殊需求而研发的产品等。”

一位长期关注医疗器械行业的业内资深人士指出，相较于中国本土企业，跨国器械企业发展时间较长，有较强的资金、研发等实力，本土化后发挥其研发、创新的特点和优势，根据中国国情和临床实际需求研发，在助力中国制造转型升级以及满足各种临床需求外，同时通过提升国产化率等手段，提升自己在中国市场上的竞争力和本土产业链现代化水平。

事实上，在较长一段时间内很多零部件仍要靠进口。如联影在其招股说明书中提到，其核心部件主要从境外供应商或其境内子公司处采购，也就存在核心部件无法稳定供应或是价格波动导致成本增加的风险。

崔晓波也以CT为例举例称，跨国企业国产化在开始时面临最大的困难是，彼时采购都从小批量开始，硬件采购费用很高；另一方面越核心的部件越高端，有很多国内供应商无法完成。而在跨国器械国产化的过程中，也带动了本土供应商的发展，并且，跨国企业的供应商也追随其生产制造商至中国。

此前一位跨国器械企业中国区负责人向媒体表示，在实现本地供应链发展的同时，也提高了本土供应商的研发、生产能力。

另据孙旭光介绍，30年前国内供应商还很少，但从1992年与供应商合作，GE医疗一边合作一边培养，截至目前在国内已培养超过600家供应链伙伴，并且他们的视野也是国际视野，从原来本土生产部件，变成全球的供应商。

比如，GE医疗无锡工厂已打造出以无锡为圆心、200公里为半径的供应链同心圆，培养了中国供应商超300家，帮助上游企业提升生产和管理效率；天津工厂携手中国供应商超52家，同时供货海外130多个国家和地区。北京工厂也带动供应链条的70多家合作伙伴打造独具优势的智慧供应链生态圈。

目前，GE医疗正在打造全球化的供应链朋友圈。一方面要实行供应链本土化，对于国产制造要有可控性；另一方面要扶植中国成长中的“专精特新”企业，帮助他们提升科技创新，精益管理等方面的能力，使他们可以走上世界舞台，实现产业链供应链深度融合、升级。

过去几年GE医疗最成功的事之一，就是把供应链本土化。据了解，GE全球每年在中国的采购量大约是80亿人民币。目前，GE医疗国内产品零部件国产化率已达到85%以上，其中64排CT国产化率为100%，16排CT国产化率为85%，手术机国产化率为95%以上；2021年，无锡超声探头总发运突破100万支。目前，无锡的超声主机已实现100%本土研发、100%本土采购和100%本土生产；麻醉机达到了70%的国产化程度。

加大研发深度布局 “国产化”助力双循环

不过，要实现本土化、国产化，并非仅限于口号，需要在资金、人才、研发等多方面投入。

对于本土化，孙旭光从GE医疗国产化30年的经验总结称，本土化是包含中国制造、中国创新，再加上本土人才。“过去30年来，GE医疗一步一个脚印，从当初软硬件的国产化到系统再到现在实现了全面国产。目前GE医疗中国团队针对中国用户独有需求进行研发立项和产品创新，覆盖从经济型到高端全系列产品，而且所有中国创新要实现100%远程+数字+智能的融合，这些创新的背后是GE医疗中国研发团队的支撑，该团队由1200名研发人员组成，其中超过100人是世界级的专家，60%为高级工程师。”

本土化的研发团队也为GE医疗国产化克服了很多障碍。崔晓波指出，跨国企业和本土企业都有的痛点，即很多高端设备都是针对欧美市场或在欧美研发出来再落到中国，这在应用方面就会面临一定的挑战，因为中国市场与欧美存在差异化。

GE医疗中国研发团队首席顾问、科学家谢强也以GE医疗经济型CT举例称，其在设计研发方面就有很大的挑战，因为是经济型就要保障低成本，很多高端CT的解决方案不能用，需要重新思考整体设计理念。这就需要中国的研发团队从中国的实际情况出发进行研制。

“每个CT机操作员要经过很长时间的训练，并要跟老一代人学习。但经济型CT机操作员，很少有训练的时间和机会，尤其是县域及以下医院，这就需要机器本身更具智能。如深度天眼CT就是加入了很多智能化操作，这样不完全依靠操作技师就能达到同样的诊疗效果。从应用上来讲，很多时候在硬件上不能达到的，而是通过软件来实现，这是经济型CT在研发中的问题。”谢强指出。

谢强进一步指出，GE医疗最大的优势是全球化资源，中国与世界各国高度融合，充分协同资源优势，同时，解决方案不仅要解决某一个问题，也要解决全球的，乃至整个产业链的技术问题。

在跨国器械国产化产品在支持中国本土市场的同时，甚至反过来这些产品也会做出口，更大程度上支持全球市场。有业内人士认为，跨国器械企业进入中国数十年中，对中国本土医疗器械发展也起到了带动效应，如上述的供应链发展等，在这个过程中，也推动当前医疗器械市场的双循环效应，即国际品牌国产化，国产品牌国际化的趋势，在全球一体化背景下，未来本土化与全球化也将进一步融合。