刘建军｜IVD企业专利挖掘与布局策略

2022年8月24日-26日，由知产前沿新媒体举办的“第二届全球医疗器械知识产权峰会”在苏州召开，本次大会吸引了线上与线下近600位医疗器械IP人士参加。

在26日的大会上，科美诊断技术股份有限公司知识产权总监刘建军针对企业如何系统地开展专利挖掘与专利布局的问题，从科美诊断技术股份有限公司挖掘和布局体外诊断领域专利的实践出发，向大家介绍了IVD（体外诊断）技术的背景及专利挖掘与布局的具体策略。

知产前沿现将刘总监的主题发言整理成文，供医疗器械知识产权从业人员参考学习。

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一、IVD技术背景介绍

IVD作为医疗器械领域中最大的一个分支，它分为多个细分市场，包括免疫诊断、分子诊断、生化诊断、血液学检测和POCT等，其中免疫诊断是最大的一块，大约占30%左右。近两年来受新冠疫情的影响，我国的体外诊断市场已经达到了千亿的规模。按这种规模计算，其中免疫诊断达到大约有300亿到400亿的市场。我国已是目前世界上体外诊断市场增速最快的国家之一。

所谓体外诊断技术，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断技术一般是厂家通过体外诊断试剂和体外诊断设备形成一种封闭系统进行检测。

关于“体外诊断试剂”的定义，CFDA规定：体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。——《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）。

体外诊断试剂技术一般分为以下几个方向：生化检测、免疫检测、微生物检测、血液学检测和分子生物学检测。它们对人体成分的检测都基于不同的检测原理。如生化试剂是依赖于酶催化和生化反应；免疫试剂是依赖于抗原抗体的相互作用；分子试剂是依赖于PCR技术（聚合酶链式反应）等。其中，免疫检测是体外诊断试剂细分市场份额最大的部分。

不同的检测原理就决定了它们用于人体不同层次的疾病诊断。医院里最常见的首先是进行生化检测，例如血液血常规检测；然后如果需要在蛋白质水平进行分析，就要用免疫试剂检测；更进一步还可以通过分子试剂去检测基因的问题。

医院检测囊括了目前体外诊断试剂的主要三大领域和方向，是目前常见的诊断试剂的技术平台，同时也是我们作为体外诊断试剂厂家专利布局的一个主要的着眼点。目前市面上的体外诊断试剂平台主要包括传统的试纸、微孔板还有最新的反应管和磁微粒以及微流控芯片等蛋白质芯片。大部分的体外诊断的试剂或仪器都依托这些平台去实现样本的检测。

二、专利挖掘与布局策略

体外诊断产品是一个比较复杂的系统：其一，它在原理上涉及到化学领域、生物学领域、临床医学领域等；其二，它本身是一个技术高度集成的产品，在仪器领域包含有硬件、软件以及客户端的功能需求等。因为需要对它进行系统的整合，还要考量客户对产品的综合体验，从而实现产品的研发，所以说IVD产品研发具有复杂性。

正因为其复杂性，传统的研发组织架构不能够适应IVD企业的发展需求。因此，IVD企业在专利布局时需要做多方面的考虑。首先，研发工程师与专利工程师都应该考虑到IVD产品的复杂性，要进行系统的整合和集成，最终实现它的临床效果和评价。其次，IVD产品和大多数医疗器械一样要遵守国家法律法规的规定，那么在研发过程中它的周期就比较长，从项目立项开始要经历工艺研发、质量研究、注册检验到临床检验，还要进行注册申报，最后还要获得生产许可。这个周期有可能需要3至5年或者更长的时间，所以我们知识产权部就应该根据它的周期做好3到5年的布局，并且注重其在不同阶段的专利申请和布局的策略。

科美诊断的专利挖掘与布局策略也是紧紧围绕上述体外诊断领域比较显著的两点特性来进行考量的。竞争是专利挖掘的一个为企业服务的最主要的方向和目的。如果一个企业的IPR做专利挖掘布局不是为了企业获得更多的竞争优势与垄断企业在市场上的技术，那么本身的思路是存在问题的。

我们认为专利挖掘和布局的目的是构建一个本企业技术的专利围墙，如何构建这个专利围墙可能就要考虑两方面的因素，一方面是内涵，即自身的技术与研发的内容；另一个方面是外延，即竞争对手已有的技术和知识产权，也就是要围绕它的专利和技术进行布局，从而彻底堵死竞争对手在这个产品上的各个方向。

比如像体外诊断领域，可能有试剂、仪器、原料和方法学，那么我们可以针对一个技术平台进行布局，需要从多维度多角度进行布局，让竞争对手没有能够绕过我们专利丛林的机会。

第一，围绕“研发链”开展专利挖掘与布局。

众所周知，创新的主要来源于企业技术人员的研发。研发具有周期性的特点，那么从立项开始，知识产权部就要介入到研发当中去，这样一来有利于研发过程中每一步进行相应的专利挖掘与布局，并且每一步采取的策略都有所不同。

在研发项目的预研阶段，要做到“未雨绸缪”，给技术研发人员提供技术研发的方向和市场上可以借鉴的一些技术路线；此后，在研发项目的立项阶段，我们要“抢占先机”，协助研发人员把市面上的一些我们的概念进行提早的申请专利；等到进入具体的研发项目实施阶段，我们要“充分保护”，不能遗漏一个技术创新点；等到了研发产品的转产阶段，就需要注重“查漏补缺”，也就是说在前三个阶段中是否有还没有申请专利的情况。

产品正式上市量产销售后，要做到“伺机而动”，时刻注意竞争对手有没有关注你的产品，有没有哪些技术秘密是要转化成专利的等等。因此，在不同的研发阶段，专利布局面临着不同的考量。

第二，围绕“技术链”开展专利挖掘与布局。

刚才“研发链”是一个纵向的专利挖掘与布局思路，我们再从横向进行思考。那么，在同一个技术平台就应该从技术面考量专利挖掘与布局。比如，在免疫诊断领域，要进行专利挖掘布局时，首先要确定平台的基本反应原理，包括检测目标甄别的实现等等，是不是可以申请专利？有没有开发一个新的标志物？是针对新的标志物的检测吗？

其次，在确定了基本反应之后，就选择相应的技术平台，是用微孔板还是用微颗粒围绕反应进行的载体决定反应的方式，进行相应的专利挖掘和布局。

最后，在确定技术平台之后，就要对目标分离的策略。因为在体外诊断领域有很多的干扰，所以很多步骤需要进行补货固定，然后清洗分离等。比如科美诊断在光激化学发光技术中，就对标记的纳米微球来考量它相应的布局，从而确定进行一个整体的技术挖掘。大部分情况下，公司知识产权部会在一款产品或者一个平台进行相应的技术分解之后，确定其中核心的一些技术要素，围绕核心的技术要素进行拓展性的地发性地给技术研发进行专利的交底和撰写。

第三，围绕“产业链”开展专利挖掘与布局。

除了立足具体的本企业的专利挖掘之外，还要将视野扩大至整个化学发光或体外诊断领域的产业链。所谓产业链是指从原材料到终端客户的具有完整环节的一个产业链条。

之所以要注重产业链条，是因为在产业链中大部分的企业是属于产业链的中游，也就是说是负责试剂和仪器的生产和设备的。但是，我们需要去协助研发工程师，启发他们的研发创新思路，将相应的技术方案能够向上拓展到原材料，向下拓展应用到不同的场景。

如果公司知识产权部能够围绕上游的原材料和下游的需求的市场和客户去申请专利，那么对企业垄断技术，构建专利丛林将起到更大的作用。毕竟原材料是决定整个行业的一个最关键性的顶层设计，而终端客户决定了这个产品未来应用的场景。如果能够在原材料和应用场景领域产生核心技术，布局关键性专利，那么对企业来说就形成了一个高密度的专利丛林，也将增加竞争对手绕开公司专利丛林的难度。

第四，围绕“竞争链”开展专利挖掘与布局，主要有四个方面值得关注：

• 一是保护好本企业已有产品的技术，这也是首要的；

• 二是在保护好本企业技术的同时，进一步扩展至升级后技术的未来布局；

• 三是要看到竞争对手的技术发展，“围剿”竞争对手；

• 四是要去抢占未来的前沿技术。

这才是企业围绕竞争获得高价值专利的一种思路。

第五，围绕“逻辑链”开展专利挖掘与布局。

逻辑链上讲就是任何物质总有内涵和外延的区分。在逻辑学概念上，内涵是指所反映的对象的本质属性的总和，也即对事物的特有属性的反映；外延是指所反映的本质属性的一切对象，也即指代的事物所组成的那个类。

在专利保护领域，首先要保护好本企业的专利，然后拓展到竞争对手或与本企业相关联甚至是不相关联的技术上去，如此才能更好地保护自己的技术。从内涵拓展到外延的专利挖掘思路就是越往中心其实越靠近自身产品的核心技术，也就相对容易做好保护。

如与公司研发工程师进行沟通时，他可以清晰地说出仪器中有a模块、b模块、c模块、d模块，但如果仅此而已的话，作为一个企业仅能保护到自己，实现不了竞争和垄断的目的。作为研发专利工程师就要做好相应的布局。比如说将这个技术进行上位的概括，其实就是向外延的拓展。在向外延拓展的过程中，其实是离公司产品的技术线路越来越远的，包括横向的产业链和供应链等。

在挖掘专利布局的5个链条之外，值得关注的是专利申请过程中如何去发现高价值的专利。科美诊断从三个维度考量高价值专利，分别是技术、法律和商业。

高价值专利受到这三个要素的共同影响，并不是单一的评价要素。也就是说一个高价值专利，首先它在技术上具有一定的前瞻性和先进性，其次在商业上它具有市场的价值和前景，最后在法律上它具有一种稳定性。高价值专利所追求的目的是一个大范围的保护。但是这三个方面往往是相互博弈的。比如说一项很好的技术，但实际上不具有太大的市场前景，这就不是一个高价值专利。因此，公司就需要在这三个方面进行取舍。

作者：刘建军

编辑：Sharon