112亿！老牌IVD企业最新年报

# 关于万泰生物

万泰生物成立于1991年，是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业。公司的主要产品从大类上分为体外诊断产品及疫苗产品两类。

公司生产的体外诊断试剂主要包括酶联免疫诊断试剂、胶体金诊断试剂、生化诊断试剂、化学发光诊断试剂及核酸诊断试剂以及临床检验质控品、标准物质等体外诊断用生物制品，主要用于人体血清、血浆、尿液等体液样本的检测以获取相关临床诊断信息。

体外诊断仪器方面，公司推出了小型化全自动化学发光免疫分析仪、微流控芯片核酸分析仪、以及POCT式核酸快速提取仪。进一步优化干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、全自动化医学检验流水线等产品。

公司研发、生产和销售的疫苗主要包括戊肝疫苗、二价HPV疫苗和鼻喷新冠疫苗，在研管线包括九价HPV疫苗、20价肺炎疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、第三代HPV疫苗等新型基因工程疫苗以及冻干水痘减毒活疫苗、新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV7D）疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价新冠-三价流感病毒疫苗等。

其中，公司生产的“益可宁Hecolin”疫苗系全球唯一上市的戊型肝炎疫苗，“馨可宁Cecolin”疫苗系首个获批上市的国产宫颈癌疫苗，“沁可宁Pneucolin”系全球首个经三期临床试验证明对Omicron株有良好保护效力的黏膜免疫新冠疫苗。

目前，公司主要在北京和厦门设有研发和生产基地，主要公司及业务如下：

# 主要业务和产品

2022年万泰生物主营业务按行业、产品细分情况如下：

（一）体外诊断试剂

报告期内，公司研发了多项诊断试剂，包括新型冠状病毒、呼吸道及肠道病原体、肝炎病毒、优生优育以及肿瘤标志物等检测试剂。其中，新冠、EB病毒、心肌、感染、优生优育等标志物检测试剂获得21项注册证书，艾滋病毒抗体检测试剂获得欧盟CE认证；全球创新成果EB病毒BNLF2b抗体检测、2项新冠检测、2项流感检测等21项检测试剂获得国内注册受理；另有51项产品获得临床备案进入临床试验阶段。

公司研发的新冠抗原检测试剂优势突出，2022年3月，公司自主研发生产的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）在国内获批上市，适用于体外检测人口咽/鼻咽/鼻拭子样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳蛋白抗原，15分钟内即可获得检测结果。2022年，该产品销售全球20多个国家共计1.55亿人份。

（二）体外诊断仪器

报告期内，公司进一步完善发光产品线，自主研发的全自动化学发光免疫分析仪（Caris200）、新一代模块化全自动化学发光免疫分析仪（Wan200+），均可配合公司化学发光试剂使用；推进低速小型化全自动化学发光免疫分析仪Wan100及高通量的产品开发，全自动化学发光免疫分析仪（Wan100）获批上市。

核酸诊断产品方面，大型全自动多重PCR检测设备和小型快速核酸POCT检测仪器与核酸试剂配套使用，已完成全自动核酸提取仪WanTag-EW、对流式核酸分析仪CP08A产品开发。同时推进快速核酸检测产品微流控芯片核酸分析仪的开发，全自动微流控芯片核酸分析仪已获得注册受理。仪器产品配套试剂不断拓展，形成体外诊断试剂与仪器同步发展的格局。

（三）疫苗

公司的疫苗产品以自主研发的创新疫苗为主，具有技术创新性和领先性。戊肝疫苗属全球独家产品，二价宫颈癌疫苗是第一支由发展中国家拥有完全自主知识产权并获得国际认可的宫颈癌疫苗，已通过WHOPQ认证并获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）的上市许可。第二代宫颈癌疫苗--九价宫颈癌疫苗已完成III期临床试验接种，正按方案进行访视，进度在国内居于领先地位。

报告期内，鼻喷新冠疫苗完成III期临床试验的中期主数据分析，结果表明鼻喷新冠疫苗对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。同时具有很好的安全性，并于2022年12月2日获批紧急使用。

20价肺炎疫苗已于2022年11月10日通过江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会审查并获得伦理批件，并于2023年2月启动受试者招募工作。在研的新型水痘疫苗（VZV-7D）也是全球首创产品。公司疫苗产品以技术领先、质量可靠、经济性、预防效果好等在市场竞争中具有明显的先发优势。

# 行业格局和趋势

（一）体外诊断行业

1.全球体外诊断行业状况

体外诊断（IVD），是指在体外通过对人体样本，包括体液、细胞和组织等，进行检测而获取临床诊断信息，进而辅助疾病的预防、诊疗、预后和健康管理，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等。

当前常见的体外诊断业务主要包含仪器、试剂、耗材以及围绕相关产品提供的服务。体外诊断行业是医疗健康领域最具发展前景的医疗器械细分产业之一，随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球体外诊断行业持续发展。自2020年以来，全球体外诊断行业市场发生不同程度的变化，整体需求呈现井喷态势。需求端的变化不仅表现在传染性疾病领域不断增长的诊断需求，大健康领域的服务需求也在快速增多。

根据KaloramaInformation发布的报告《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,15thEdition》，2022年全球体外诊断市场销售规模可能接近1,300亿美元，而且行业的整合趋势在加强。

2.我国体外诊断行业状况

我国体外诊断行业经过30年的发展，已形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，在生化检测和传统免疫检测领域，随着国内技术积累，国产产品已能够达到国际同等水平，部分领域正实现国产替代。随着国家对深化医疗改革、降低医疗负担和加大医疗产品国产化水平的重视程度不断提高，我国的体外诊断行业进入了高速发展的黄金时代。

根据Frost&Sullivan数据，我国体外诊断市场规模由2016年的450亿元增长至2021年的1,243亿元，2016-2021年均复合增长率为22.5%；预计到2024年，我国体外诊断市场规模将达1,957亿元，2021-2024年均复合增长率将达16.3%。未来随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国IVD行业高速发展的核心驱动力并有望在技术领域实现弯道超车。

（二）疫苗行业

近年来，随着全球医疗科技水平的提升及民众疫苗接种意识的提高，创新型疫苗不断涌现，多种亚单位疫苗、重组疫苗、核酸疫苗等创新型疫苗接连问世，拉动了全球疫苗市场规模快速增长。根据灼识咨询报告，全球疫苗市场规模将于2030年达到1,127美元（不含新冠疫苗），2022年至2030年复合增长率达6.3%。

2022年是实施“十四五”规划的关键之年，《“十四五”医药工业发展规划》中强调了新型疫苗研发和产业化能力建设，并支持建设新型病毒载体疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平台。在政策和技术产品双驱动、以及市场需求扩容下，我国疫苗行业也正迎来快速发展期。根据灼识咨询报告，我国疫苗市场规模将于2030年达到2,157亿人民币（不含新冠疫苗），2022年至2030年复合增长率达11.58%。