无证生产检测试剂 厦门集庆生物被罚

日前，福建省药监局发布的一则行政处罚信息显示，厦门集庆生物医药科技有限公司因涉嫌生产未取得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂盒和未经许可从事新冠病毒抗原检测试剂盒生产活动，被责令改正上述违法行为，没收违法所得及涉案器材，罚款11.9万元。

经查，厦门集庆生物医药科技有限公司在未取得《医疗器械生产许可证》和新冠病毒抗原检测试剂盒的《医疗器械注册证》的情况下，将新冠病毒抗原检测试剂盒销售给广东省鹤山市广悦无纺科技有限公司。经确认，厦门集庆生物医药科技有限公司违法生产的新冠病毒抗原检测试剂盒数量为1710人份，货值金额8103元。其中，批号为NI22A11ATH的产品数量为220人份，售价为5元/人份，计1100元；规格型号为JQ-nCoVAgN（拭子）的产品数量为1490人份，售价为4.7元/人份，计7003元。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定，分别构成了生产未取得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂盒和未经许可从事新冠病毒抗原检测试剂盒生产活动行为。

福建省药监局厦门药品稽查办依据《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》有关规定，责令该公司改正违法行为，并决定给予如下处罚：没收违法所得8103元，没收用于违法生产涉案的新冠病毒抗原检测试剂盒的封口机、电子秤各1台，罚款11.9万元。