两款新冠病毒抗原检测产品获批，迈迪思创提供临床试验服务

由迈迪思创公司提供临床试验研究服务的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”“新型冠状病毒（2019-n-CoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”通过国家药监局批准，取得第三类医疗器械证书。

迈迪思创公司创立于2011年，是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商，可以为全球医疗器械客户提供产品在中国上市前的一站式法规咨询服务。

2022年底，正值新冠疫情全国爆发的重要时刻，防疫物资短缺，迈迪思创公司与客户共同达成了两款新型冠状病毒抗原检测产品快速取证，也为市场提供了更多优质选择，助力病毒快速筛查，落实精准防疫。

据了解，考虑到体外诊断试剂产品的特殊性，迈迪思创公司专门设立了体外诊断试剂注册与临床试验运营团队，拥有30多位高素质专业人才，可以承担和开展I、II、III类体外诊断试剂产品的备案、注册申报、检测代理、临床试验研究、临床样本收集、参考区间建立/验证、免临床产品临床评价，以及质量管理体系辅导与建立、技术成果转化、上市前样品与上市后商业产品委托生产等服务。截至目前，迈迪思创体外诊断试剂项目运营团队参与完成与在执行的注册、临床试验研究项目超过300个。

专注医疗器械、体外诊断试剂法规咨询12年中，迈迪思创法规团队已经总结了一套务实、高效的项目管理与运行模式，建立了严格质量管理控制体系与丰富的项目经验积累系统。并且迈迪思创全线服务通过了英国BSI ISO9001:2015国际体系认证。高效的服务速度，严格的服务品控，也使迈迪思创顺利进入多家国内外知名体外诊断试剂公司的供应商名录，其中包括四家全球排名前五的国际品牌。

新冠疫情带动了体外诊断行业的快速发展。体外诊断试剂分类目录调整，参考区间确定注册审查指导原则等陆续落地，中国监管法规在近年也发生了较大的变化。在后疫情和强监管时代，迈迪思创将始终致力于为医疗器械、体外诊断试剂产品进入中国提供一站式法规咨询服务。