锐翌携多个体外诊断试剂获批产品亮相CEIVD检验医学展

2023年6月28-30日，上海国际检验医学及体外诊断试剂展览会在上海世博展览馆隆重召开。作为体外诊断领域产品推介、交流经验、促进合作的重要专业平台，本次展会吸引了IVD体外诊断上下游产业链供需群体的广泛关注和参与。

作为在体外诊断行业取得诸多瞩目成绩的创新生物企业，锐翌生物携第三类体外诊断试剂获批产品（常易舒®）和第二类体外诊断试剂获批产品（度拉管®）精彩亮相，展台现场人气如潮、热力不减。

我国体外诊断行业起步较晚，一直以国外品牌为主导。基于中国肠癌高发现状和筛查困境，2016年锐翌以“肠癌早检”为突破口，着手开发符合中国国情更优质的体外诊断产品，改变国内医疗诊断技术较为落后现状，打破进口垄断，实现高精尖诊断产品的国产化替代。

在产品研发过程中，锐翌突破提取纯化、靶点筛选、数据分析等技术壁垒，挖掘出更适用于中国人群的检测位点，创新研发出人类SFRP2和SDC2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）（产品名：常易舒®），通过联合检测粪便样本中脱落细胞SFRP2和SDC2基因的甲基化水平，基于中国大样本量实验数据分析，可有效评估结直肠癌患病风险。

准确度是体外诊断试剂最主要的评价指标，也是一款肿瘤早检产品首要的衡量标准。常易舒®双基因检测发挥协同作用，在保持良好特异性的基础上大幅提高产品灵敏度。经过解放军总医院、南京鼓楼医院等多家全国标杆性三甲医院1235例临床数据验证，常易舒®对结直肠癌检测的灵敏度为92.2%，特异性为91.9%。对标美国的Cologuard同类产品，常易舒®在检测性能上优于行业标杆。

除了常易舒®，另一款体外诊断试剂产品——度拉管®大便隐血（FOB）检测试剂（胶体金免疫）也受到不少人的关注。度拉管®是一款无痛无创、经济便捷、干净卫生的粪便隐血检测技术产品。通过体外定性检测人粪便中的血红蛋白，辅助快速诊断有无隐匿的消化道出血，可用于肠癌预警。用户用特制的取样器，沾取少量粪便，按照使用说明书，5分钟即可完成检测。

常易舒®和度拉管®均已获得国家药品监督管理局的批准并正式商业化，两款产品发挥协同效益，覆盖不同风险的目标人群，现面向全国寻找合作伙伴，共同助力结直肠癌的早检测。