芥子生物深耕体外诊断领域 自主研发生化和免疫检测两大类产

到医院做肝功、肾功、血糖、血脂等生化检测时，最无奈的，就是最少要等待一到两个小时，有时甚至需要几个小时，才会拿到检测结果。

如今，烟台芥子生物技术有限公司（以下简称“芥子生物”）自主研发的“干式全自动生化分析仪”将这一时间缩短到了15分钟。

变化的不只是时间。最具变革性的，是检测试剂可以常温保存与运输。需要的血液样本也由原来的4-5毫升减少到70微升，有效缓解了老人、儿童、慢性病患者等群体的抽血难题。

作为一家基于微流控技术，专注即时检测产品开发的创新型企业，芥子生物建有国内技术领先的生化检测平台和免疫检测平台，拥有两大产品线，分别是具有完全自主知识产权的生化检测产品和免疫检测产品，其中2款生化检测产品已经取得二类医疗器械注册证，6款产品正处于申报阶段，预计今年年底将有8款产品同时推向市场。

“经过6年多的发展，公司目前已经实现了试剂反应体系、微流控芯片、配套检测仪器的设计和开发，是国内为数不多同时拥有生化和免疫检测平台的企业。”烟台芥子生物技术有限公司总经理张屹受访时如是说。

让检验更便捷，让看病更方便，致力于为医护人员和病人提供更好用的检测产品，芥子生物正全力推进研发与生产，以高质量产品撬动即时检测新赛道。

试剂可常温储运

15分钟拿到检测结果

在位于山东国际生物科技园的芥子生物研发实验室里，记者看到了这台“干式全自动生化分析仪”。

通常在大型医疗机构做生化检测，需要采集4毫升左右的血液样本，对血液样本进行试剂处理后，才能放入大型仪器中进行检测。而利用这台重量只有10斤左右的“干式全自动生化分析仪”进行检测，只需要采集70微升全血，并将其加入配套的扇形试剂盘上，通过一体化检测，即样本进、结果出，仅需15分钟，就能获得肝功、肾功、血糖、血脂等全部已开发的生化检测项目的结果。

这个扇形试剂盘，就是与干式全自动生化分析仪配套的“葡萄糖及脂类分析检测试剂盒（微流控干式化学法）”。试剂盘上，分布有像毛细血管一样的微型通道，需要进行的检测试剂已经提前装配在试剂盘上，检测人员只需要将获取的血液样本加入到试剂盘，再将试剂盘推入分析仪中，就可以“坐等”检测结果了。

更具颠覆性的是，这个试剂盘可以实现常温保存与运输。“不同于大型医疗机构的检测试剂需要冷藏保存，我们通过原位干燥、喷雾干燥、生化干燥等技术对试剂进行处理，可实现2℃-25℃的条件下的常温储运，在确保试剂检测性能的前提下，大大节省了运输成本。”该公司技术负责人介绍说。

试剂常温运输、仪器小型便携、无需预处理样本、检测结果快捷准确……基于这些产品优势，芥子生物的智能即时诊断产品能够广泛应用于急诊、救护车、基层医疗等场景。同时，检测仪器的终端可以与移动设备相连，方便数据存储与分析，与大数据相结合可以充分用于健康状态的分析、亚健康管理等。

研发团队六成为硕士

拥有六项核心专利

后疫情时代，人们对健康日益重视，即时检测产品的市场需求随之增大。面对庞大的市场和激烈的竞争，芥子生物如何抢占市场？

“我们的产品已经取得了2项发明专利、4项实用新型专利，产品有独特的技术优势。”张屹介绍说，公司的生化检测产品运用独家的发明专利技术实现了市场上竞品均无法实现的常温运输，专利技术干式免疫比浊法在生化检测设备上可以实现生化项目和特种蛋白项目同时检测；免疫检测产品采用独家的发明专利技术实现血浆的二次精确定量，试剂主动混合，反应充分，还可以洗涤，极大地提高了检测的灵敏度，突破了市场上小型免疫检测仪灵敏度不足的瓶颈。

高精尖的领域、硬核的产品，离不开优秀的研发团队。

本月初，山东省人民政府办公厅公布了2022年度泰山产业领军人才入选名单，张屹成功入选。她还是协和医科大学硕士，烟台市“双百计划”人才，曾在加拿大英属哥伦比亚大学（UBC）进行研发工作，回国后曾任职欧洲第一大制药企业——赛诺菲的研发总监，具有丰富的药品研发与质量管理经验。

“我们的科研团队由各个学科的科研人员组成，分为试剂研发团队和仪器研发团队，从最开始的三四个人，发展到现在的近20人，研发人员的平均工作年限达到了10年，硕士学历达到60%。”张屹介绍说。

在经验丰富的科研团队支持下，芥子生物基于微流控技术，实现了样本检测的自动化、微型化。目前，该公司已经实现了试剂反应体系、微流控芯片、配套检测仪器的设计和开发。

8款产品年底将面世

良好市场前景获产研院青睐

在生物医药领域，“十年磨一剑”是常事。于芥子生物而言，经过6年多的潜心研发，公司终于迎来了收获期。

“目前，公司8个品种的体外诊断试剂盒已经获得欧盟认证，干式全自动生化分析仪和葡萄糖及脂类分析检测试剂盒（微流控干化学法）已获得二类医疗器械注册证，干式全自动免疫分析仪及C反应蛋白、降钙素原等5款体外诊断试剂盒正在进行体系考核，预计今年年底，我们将有8款产品同时推向市场。”张屹颇为兴奋地告诉记者。

“良好的发展态势，背后离不开产研院（烟台）的扶持。”张屹补充道。“当时公司正处于产品研发和注册取证的关键时期，山东产研院（烟台）及时给予投资扶持，帮助我们初创企业顺利度过了爬坡期。”

“这些投资款主要用于新厂房洁净车间的自动化生产线建设、产品开发以及市场开发等。今年底产品集中面世后将投入量产，年产仪器可以达到上千台，试剂盒年产量可以达到几万盒至几十万盒。”张屹说，目前，公司的产品正在通过展会等形式向市场推广，同时也在为下半年的产品销售进行市场铺垫。

谈及未来，张屹表示，将继续聚焦微流控技术，深耕体外诊断产品的开发，全面推进生产工作，为产品出货做准备，同时，持续推进自动化产线的优化和管理，加快产品面世，希望为医疗行业以及患者提供更多更好用的检测产品。

“至小至微、至臻至好”，这是芥子生物的经营理念。也恰如芥子一样，虽然微小却“能量”巨大，我们也期待，芥子生物于微小处见真章，在体外诊断领域创造更多令人惊喜的奇迹。