全球首款甲流核酸“干式”反应即时检测试剂盒量产 常温30分钟显示结果

近日，东南大学附属中大医院医学检验科吴国球教授团队联合中大医院重症医学科/江苏重症医学重点实验室杨毅教授团队，以临床需求为导向，聚焦呼吸道病原微生物感染（如甲流）监测，创新性的利用“干式”反应原理，结合新材料、新工艺、新方法，成功研发甲流核酸即时检测（POCT）试剂盒并实现量产。该试剂盒可常温、目视、一步法实现呼吸道样本的床旁核酸检测，在30分钟内即可获得检测结果。

据中大医院重症医学科主任杨毅教授介绍，“甲流”是甲型流感的简称，是由甲型流感病毒感染引起的急性呼吸道传染病。流感病毒主要通过空气飞沫传播，也可以通过口腔、鼻腔、眼睛等黏膜直接或间接接触传播。轻症流感常与普通感冒表现相似，但其发热和全身症状更明显。重症病例可出现病毒性肺炎、继发细菌性肺炎、急性呼吸窘迫综合征、休克、弥漫性血管内凝血、心血管和神经系统等肺外表现及多种并发症，甚至死亡。治疗重点是缓解发烧、咳嗽等流感样症状，一旦出现持续高热，伴有剧烈咳嗽、呼吸困难、神志改变、严重呕吐与腹泻等重症倾向，应及时就诊。

中大医院医学检验科主任吴国球教授介绍，长期以来，POCT的内容主要以免疫、生化技术为主，而分子诊断技术的融入使POCT进入新的发展阶段，成为IVD行业新的研究前沿和热点。2019年新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行引发了临床实验室对分子诊断前所未有的关注以及公众对核酸检测的关切。分子即时检测省去了分区标本处理/核酸提取和大型仪器设备检测等步骤，可直接快速地得到可靠的结果，在重大公共卫生事件紧急应对、院内感染管理、居家监测等提供重要的技术支撑。分子POCT技术壁垒高，当前诸多产品仍集成于小型仪器且需要专业人员操作。团队自2020年基于催化发夹自组装结合免疫层析试纸条（胶体金/荧光）研发了一系列分子POCT试纸条，授权了多个相关专利，并发表了一系列原创性论文，包括甲/乙流、呼吸道合胞、HCV、解脲支原体，HPV E6/E7 mRNA检测等，为分子POCT试剂盒的成功研制奠定了基础。作为全球首款灵敏检测甲流核酸的床旁试剂盒，可视化或利用团队开发的手机APP，在30分钟内即可获得检测结果；与商品化PCR试剂盒比较，阳性符合率82%，阴性符合率100%；Ct<32时，阴、阳性符合率为100%，各项指标均可达到临床使用要求。

吴国球教授表示，该成果的取得是医学检验科以“自由探索”和“目标导向”双驱动，实现“临床引领、基础创新、转化应用”的目标迈出了坚实一步，也是中大医院作为综合性大学教学医院“医工交叉”“产教融合”取得的又一标志性成果。