纽约 - 根据美国卫生与人类服务部（HHS）审计上周发布的报告，美国疾病控制与预防中心（CDC）在COVID-19大流行初期未能开发出有效的SARS-CoV-2分子检测方法，原因包括从缺乏经验和不足的员工到缺乏质量保障和物理资源等各种因素。审计报告中，审计办公室建议CDC采取若干步骤来改进其流程，包括建立更严格的检测方法开发流程、实施实验室质量管理系统，并确保在未来紧急情况下拥有开发检测方法所需的人员和实验室空间。在2019年底中国首次报告COVID-19之后，CDC开始开发SARS-CoV-2的分子检测方法，目标是将检测套件发送到全国的公共卫生实验室，以便他们可以检测该疾病。该机构于2020年1月中旬启动了检测方法的开发工作，并于2月初获得了美国食品和药物管理局的紧急使用授权。然后，该机构开始向公共卫生实验室发送检测套件，希望CDC和公共卫生实验室能够进行SARS-CoV-2检测，同时学术和行业临床实验室以及体外诊断制造商开发并通过FDA EUA程序推进其自己的检测方法。然而，由于在生产过程中发生了污染，CDC的检测方法存在缺陷，导致一些公共卫生实验室使用时失败。这意味着随着病毒在接下来的几周内迅速传播，国家的检测能力非常有限。在其审计中，审计办公室旨在审查CDC的SARS-CoV-2检测方法开发流程，以确定导致该流程最初失败的因素。该报告指出的主要问题之一是，负责开发检测套件以及制定和分发策略的呼吸道病毒诊断（RVD）实验室在检测方法开发方面经验有限，缺乏正式的政策和程序。审计报告指出：“由于RVD实验室没有建立政策和程序，[RVD实验室]首席科学家不得不在检测套件开发过程中创建开发COVID-19检测套件的过程和程序”，并补充说这“创造了一个高风险的环境，允许不完整的流程发生”，包括在CDC确定所有检测套件运作正常之前向公共卫生实验室分发检测套件。OIG发现，RVD实验室在测试开发方面的经验不足，再加上实验室的资源相对有限。在COVID-19大流行之前，该实验室每年的预算为20万到30万美元，拥有2到3名科学家的团队。在2020年1月的规划会议上，该实验室的首席科学家告诉CDC国家免疫和呼吸疾病中心（NCIRD）的管理层，要开发SARS-CoV-2测试，RVD实验室需要大约20名具有项目管理、法规事务、质量保证、质量控制、制造、实验室测试和信息管理经验的额外人员。这位科学家请求了CDC的流感部门的帮助，该部门每年为流感开发测试工具，因此在测试开发方面具有相当多的经验，而RVD则较少。然而，最终RVD实验室只得到了来自13名员工的帮助，其中既有全职员工又有兼职员工。OIG的报告指出，接受审计的CDC人员“记得RVD实验室的首席科学家曾打电话并请求其他部门的个人帮助”来开发测试工具。RVD实验室的困难之一是CDC实验室的物理空间和容量不足。在实验室开始开发工作时，CDC还没有获得可用于测试开发和验证的病毒样本。相反，RVD实验室请求该机构的生物技术核心设备部（CORE）实验室根据中国发布的SARS-CoV-2基因序列创建病毒材料。CORE实验室已经在为RVD实验室的测试工具制备试剂，并通常不会在同一空间同时生产测试试剂和测试验证材料，因为可能会引起污染。然而，OIG发现由于情况紧急，以及缺乏实验室空间和资源来分隔这两个过程，CORE实验室违反了这一政策，暴露了其过程，最终破坏了机构的SARS-CoV-2测试。报告还指出，监督的失职也导致了测试最初的失败，指出RVD实验室在没有可用于跟踪测试开发进展的绩效指标的情况下运作，并且在NCIRD的“最低监督”下运作。在CDC的COVID-19应对从2020年1月底由NCIRD领导的努力升级为机构范围的应对之后，监督方面仍存在不足。机构的测试开发努力还受到了缺乏机构范围的文件控制系统和实验室质量管理系统的影响，这两者都使得跟踪和管理测试的开发以及获取和分享与该过程相关的数据变得困难。鉴于这些失误，OIG建议CDC采取一系列措施来改进其测试开发程序，包括创建具有明确“职责、责任和监督”角色的测试开发流程；创建流程以“确保可以获得足够的人员和实验室空间以应对未来的应对工作”；重新审视机构的事件管理系统（IMS），以确保对应对工作的有效监督；实施机构范围的文档控制系统；并要求所有机构传染病实验室实施质量管理系统。在OIG报告的附录中，CDC表示已经采纳了办公室的一些建议，指出已经制定了一个实验室质量计划（LQP），旨在确保机构在常规和紧急运营中产生“高质量的测试方法和测试结果”。它还补充说，已经“修改了内部控制、计划和程序，以改进职责分离和实验室能力”，并重新组织了IMS，以“确保对所有应对活动，包括实验室工作的一致方法”。CDC表示，仍在实施机构范围的文档控制系统和传染病实验室的质量管理系统。
