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体外诊断试剂临床试验需提交注册的文件清单及要求

时间:2023/11/30 19:40:50来源:本站原创作者:佚名点击:

临床专栏

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——为减轻研究者和医疗卫生机构涉及人的生命科学和医学研究需在国家不同信息平台重复填报的负担....


11月12日起,
国家医学研究登记备案信息系统
中国临床试验注册中心平台
开展对接试运行工作。



自试运行起,项目负责人用户在登记备案系统(www.yxyj.org.cn/www.medicalresearch.org.cn)首次上传研究信息时,“是否需在‘中国临床试验注册中心网站’公开”选择“是”后,该研究相关信息(项目负责人填写时显示蓝色的数据项)将在最终完成审核后同步至注册网站;选择“否”,则该研究相关信息不进行同步。待注册网站审核人员对同步后的研究信息确认完成后,该研究可获得临床研究注册号(供研究者后期使用),同时研究信息将在注册网站对外展示,并将部分基础信息(不包括研究方案、伦理审批件等)提交至世界卫生组织国际临床试验注册平台(International Clinical Trials Registry Platform,ICTRP)。
为更好地完成对接工作,尽可能满足数据传输需要,登记备案系统对部分数据项进行了调整,如增加针对诊断试验的数据项、增加关于原始数据公开的数据项等,请各位用户认真填写相关信息。


试运行日期前提交的研究,如果曾经选择了需在“中国临床试验注册中心网站”公开,请先对研究信息进行变更,补充填写此次系统调整后的数据项并重新提交。
临床试验注册号在两个平台均可查询。
试运行结束时间另行通知。
为方便信息管理,试运行结束后,中国临床试验注册中心网站将不再对医疗卫生机构(中华人民共和国境内大陆地区,不包括军队医疗机构)的研究者开放填写入口。
关于注册系统对研究提交时间的认定:注册系统记录的研究者提交注册表单时间,将统一为该研究在备案系统通过机构线上审核的时间。所以各机构需要注意在线审核时效,以免影响最终研究注册时间(获得研究注册号的时间)。


——请各位系统用户重视此次对接试运行工作,并请相互转达信息。对接试运行期间如有问题,可通过拨打联系电话:010-68792245。


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