第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案问题解答

深圳体外诊断试剂新闻

　一、第一类医疗器械产品备案相关法规文件主要都有哪些？

　　《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)、《北京市药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）、《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）、《国家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告》（2021年第107号）、《北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知》（京药监发〔2023〕135号）等。

　　二、产品备案管理主体是哪个部门？

　　依据《北京市药品监督管理局分局履职公告》（公告〔2020〕38号）规定，第一类医疗器械产品备案管理工作由所在地区级市场监管部门负责。第一类医疗器械产品备案人应当按照法定程序和要求向所在地区级市场监管部门办理备案。

　　三、产品备案相关程序有哪那些？

　　1.第一类医疗器械备案新办

　　2.第一类医疗器械变更备案

　　3.第一类医疗器械取消备案

　　4.第一类医疗器械备案凭证遗失补办

　　5.第一类体外诊断试剂备案新办

　　6.第一类体外诊断试剂变更备案

　　7.第一类体外诊断试剂取消备案

　　8.第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办

　　四、第一类医疗器械产品备案怎么办理？

　　第一类医疗器械产品备案人可登录首都之窗网站（www.beijing.gov.cn）或北京市药品监督管理局网站（http://yjj.beijing.gov.cn）企业服务平台办理第一类医疗器械产品备案。备案人应当提交符合要求的备案资料，确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　窗口申报：企业住所所在地区市场监管部门。

　　五、第一类医疗器械产品备案需提交哪些资料？

　　第一类医疗器械产品备案人应当按照《北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知》（京药监发〔2023〕135号）要求提交相应的资料。

　　六、第一类医疗器械产品备案信息在哪可以查询？

　　登陆北京市药品监督管理局官网首页/我要查/医疗器械相关查询/第一类医疗器械备案（第一类体外诊断试剂备案）可以查询备案相关信息。

　　七、关于取消第一类医疗器械产品备案哪些情形？

　　有七种情形：一是备案人主动提出取消产品备案的；二是备案人住所迁出原所在辖区的；三是已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类和不作为医疗器械管理的；四是《营业执照》被依法注销或吊销的；五是备案人未按要求对不规范的备案资料进行限期改正的；六是备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的。备案人未按要求取消产品备案的，备案部门可以公告取消产品备案；七是法律、法规、规章规定的其他应当取消产品备案的情形，应当按照有关规定办理。

　　八、因政策调整产品备案变更后，原产品标签、说明书和包装材料可以使用到什么时间？

　　因《第一类医疗器械备案凭证》变更为《第一类医疗器械备案编号告知书》导致现有库存产品标签、说明书和包装材料的文字性改变，如备案编号由“京东械备20210012号”变更为“京东械备20210012”的情形，原有标签、说明书和包装材料可继续使用至2023年12月31日，但标签、说明书和包装材料内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。