省局开展医疗器械临床试验调研工作

为掌握我省医疗器械临床试验开展情况，推动《医疗器械监督管理条例》贯彻实施，促进我省医疗器械临床试验工作规范化，11月23日，省局党组成员、副局长吴腮忠带队调研医疗器械临床试验工作。

吴腮忠一行分别来到南昌大学第一附属医院、南昌大学第四附属医院两家临床试验机构，现场听取工作情况介绍，与机构主要负责同志、专家以及工作人员进行座谈交流，听取对医疗器械临床试验工作的意见建议，对工作中存在的疑点难点问题进行解答。

吴腮忠对两家临床试验机构近年来开展的相关工作给予了充分肯定，吴腮忠指出，医疗器械临床试验是医疗器械产品上市前极其重要的工作，与医疗器械产品上市后的安全性、有效性密切相关，对公众用械安全影响重大。他强调，医疗器械临床试验机构要认真贯彻落实《医疗器械临床试验质量管理规范》，保证试验过程科学规范，对医疗器械产品进行充分、全面的评价；要确保临床试验数据真实有效，客观、真实的反映产品的特点；要依法依规开展临床试验活动，充分保护受试者的权益，确保受试者的知情权。他指出，我省医疗器械产业正处于关键发展期，临床试验机构是医疗器械研发的基础条件，省局在加强对医疗器械临床试验监管的同时，将一如既往地支持我省医疗器械临床试验机构开展临床试验工作，加大指导帮扶力度，共同推进我省医疗器械产业高质量发展